7
Необходимо обеспечить однородность суспензии в точке наполнения в ходе всего
процесса наполнения.
8
При использовании двухступенчатого метода для получения заданной смеси необходимо
обеспечить точную массу вводимых веществ на обоих этапах. Поэтому во многих случаях
целесообразен 100%-ный контроль массы на каждом этапе.
9
Контроль после наполнения должен подтвердить отсутствие утечек. Все проверки на
наличие утечек следует проводить так, чтобы не допустить микробного загрязнения или
остаточной влаги.
якорь
Приложение 11. Системы с компьютерным
управлением и контролем
Приложение 11
Общие положения
Внедрение систем с компьютерным управлением и контролем в производство
лекарственных средств, в т.ч. систем хранения, распределения и контроля качества, не
должно приводить к нарушению требований настоящего стандарта. Замена операций,
выполняемых вручную, системами с компьютерным управлением и контролем не должна
приводить к ухудшению качества продукции или нарушениям в системе обеспечения качества.
Необходимо учесть риск потери отдельных свойств предыдущего порядка работы, связанный
с уменьшением роли операторов.
Персонал
1
Важную роль играет тесное взаимодействие руководящих работников и сотрудников,
работающих с системами компьютерного управления и контроля. Лица, занимающие
ответственные должности, должны пройти необходимую подготовку для работы в рамках их
полномочий с системами, в которых используются компьютеры. Это должно обеспечить
достаточно высокий уровень экспертизы при проектировании, монтаже, аттестации
(
испытаниях) и эксплуатации систем с компьютерным управлением и контролем.
Аттестация
2
Объем необходимой аттестации зависит от назначения применяемой системы, вида
аттестации (перспективной или ретроспективной) и введения в систему новых элементов.
Аттестация должна быть неотъемлемой частью всего жизненного цикла системы,
включающего в себя этапы разработки, программирования, испытаний, сдачи в эксплуатацию,
документального оформления, функционирования, контроля и модернизации.
Требования к системе
3
Оборудование следует размещать в надлежащих условиях, исключающих влияние
посторонних факторов на работу системы.
