a) наименование (имя) спонсора, исследовательского учреждения или исследователя,
работающих по контракту;
b) лекарственную форму, способ введения (можно не указывать для твердых
лекарственных форм для орального применения), количество дозированных единиц и в случае
проведения открытого исследования, наименование/шифр лекарственного средства, а также
активность/эффективность;
c) номер серии и/или код, позволяющие идентифицировать содержимое и операции по
упаковке;
d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское
учреждение, исследователя и спонсора, если все это не указано в другом месте;
e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического исследования и, при
необходимости, номер его посещения.
30
Если первичной упаковкой является блистер или она имеет малый размер, например
ампулы, на которых не могут быть размещены данные, приведенные в пункте 26 настоящего
приложения, должна быть предусмотрена вторичная упаковка с этикеткой, содержащей эти
данные. Однако на первичной упаковке должны быть указаны:
a) наименование (имя) спонсора, исследовательского учреждения или исследователя,
работающих по контракту;
b) способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для орального
применения) и в случае проведения открытых исследований, наименование/шифр
лекарственного средства, а также активность/ эффективность;
c) номер серии и/или код, позволяющие идентифицировать содержимое и операции по
упаковке;
d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское
учреждение, исследователя и спонсора, если все это не указано в другом месте;
e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического испытания и при
необходимости номер его посещения.
31
Для пояснения указанной выше информации могут быть использованы символы или
пиктограммы. Может быть представлена дополнительная информация, предостережение
и/или инструкции по обращению с препаратом.
32
В некоторых случаях* при проведении клинических исследований на первичной упаковке
дополнительно должны быть приведены следующие данные (так, чтобы они не закрывали
первоначальную этикетку):
________________
*
Эти случаи указаны в статье 14 Директивы 2001/20/ЕС и относятся к ситуациям, когда:
-
нет необходимости в раздельных процессах производства или упаковки;
