23
Следует четко разграничивать промежуточный или готовый продукты, прошедшие
операции по инактивации или удалению вирусов, от материалов, не подвергнутых данной
обработке.
24
Не допускается проводить аттестацию (испытания) методов удаления или
инактивации вирусов на оборудовании, используемом для производства, во избежание
загрязнения продукции вирусами, применяемыми для аттестации (испытаний).
Хранение образцов
25
По возможности, индивидуальные образцы крови следует сохранять для облегчения
проведения в случае необходимости ретроспективного анализа. Как правило, это входит в
обязанность заготавливающего учреждения. Образцы каждого пула плазмы должны храниться
в соответствующих условиях не менее одного года после окончания срока годности
продукта, имеющего наиболее продолжительный срок хранения.
Утилизация отбракованной крови/плазмы и промежуточных продуктов
26
Организация должна разработать и внедрить инструкцию по безопасной и эффективной
утилизации отбракованных крови/плазмы или промежуточных продуктов.
якорь
Приложение 15. Аттестация процессов и оборудовани
я
Приложение 15
Основные положения
1
С целью доказательства соответствия параметров критических процессов
(
оборудования) заданным требованиям производители лекарственных средств должны
проводить аттестацию (испытания) процессов и оборудования, используемых при
производстве лекарственных средств. Аттестация (испытания) также проводится при
существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать
влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации
следует использовать подход, основанный на оценке рисков.
Планирование работ по аттестации (испытаниям)
2
Аттестация (испытания) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по
аттестации должен быть оформлен в виде программы аттестации (испытаний) или
эквивалентном документе.
3
Программа аттестации является итоговым документом, составленным в лаконичной,
точной и ясной форме.
