близок продукту, к которому относится аттестация. Во многих случаях этими
характеристиками могут обладать серии плацебо (продукта, не содержащего активного
ингредиента).
контроль изменений
(
change control): Документально оформленный порядок, согласно
которому представители различных специальностей рассматривают предложенные или
существующие изменения, которые могут повлиять на статус "Аттестовано" для
помещений, оборудования или процессов и определяют необходимость действий, которые
должны обеспечить и документально оформить поддержание системы в статусе
"
Аттестовано".
наихудший случай
(
worst case): Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и
нижним предельным значениям параметров производственного процесса и связанных с ними
факторов, определенных документацией, которые могут привести к самой высокой
вероятности появления брака в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями.
Такие условия не всегда обязательно приводят к браку в процессе или продукте.
перспективная аттестация
(
prospective validation): Аттестация, выполняемая до начала
серийного производства продукции, предназначенной для реализации.
повторная аттестация; повторные испытания
(
re-validation): Повторение первичной
аттестации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе
(
оборудовании), внесенные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают
характеристики процесса и качество продукции.
ретроспективная аттестация
(
retrospective validation): Аттестация серийного процесса
производства реализуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и
контроле серий продукции.
система
(
system): Комплекс оборудования, имеющего общее назначение.
текущая аттестация
(
concurrent validation): Аттестация, выполняемая во время
текущего (серийного) производства продукции, предназначенной для реализации.
якорь
Приложение 16. Подтверждение уполномоченным
лицом соответствия серии продукции с целью ее
выпуска
Приложение 16
1
Область применения
1.1
В настоящем приложении установлены порядок подтверждения соответствия,
выполняемого уполномоченным лицом, и требования к выпуску серий лекарственных средств в
реализацию согласно действующему порядку.
1.2
В приложении рассмотрены также случаи, когда производство серии продукции или
проведение анализов разделено на несколько этапов, выполняемых в разных местах или
