после оценки возможного риска (в т.ч. его влияния на срок годности серии) по утвержденной
инструкции с оформлением протокола.
5.64
Необходимость дополнительного контроля готовой продукции, прошедшей переработку,
или продукции, в которую была включена ранее изготовленная продукция, определяет отдел
контроля качества.
5.65
Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны
производителя, должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества
установленным требованиям. Решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном
использовании может быть принято только после специального анализа, проведенного отделом
контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При этом необходимо учитывать
характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и
время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не
допускается ее повторное использование или повторный выпуск, но допускается ее химическая
переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия должны
быть оформлены документально.
якорь
6
Контроль качества
Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на
соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов, организацию работы,
документирование и выдачу разрешений на реализацию. Цель контроля качества - не допустить к
использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям
качества. Деятельность по контролю качества не ограничивается только работой лабораторий, а
включает в себя также проведение исследований, проверок и участие в принятии любых решений,
касающихся качества продукции. Основополагающим принципом контроля качества является его
независимость от производственных подразделений (раздел 1).
Общие положения
6.1
На каждом предприятии-изготовителе должен быть отдел контроля качества, независимый
от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и
квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных
лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми
ресурсами.
6.2
Основные обязанности начальника отдела контроля качества изложены в разделе 2. На
отдел возлагаются также обязанности по разработке, аттестации (испытаниям), внедрению всех
инструкций (методик) по контролю качества; хранению контрольных образцов материалов и
продукции; контролю правильности маркировки упаковок с материалами и продукцией;
обеспечению контроля стабильности продукции; участию в расследовании рекламаций,
связанных с качеством продукции, и т.п. Все эти функции должны выполняться в соответствии с
утвержденными инструкциями с оформлением протоколов (при необходимости).
6.3
При оценке качества готовой продукции следует рассматривать все сопутствующие
факторы, в т.ч. условия производства, результаты внутрипроизводственного контроля, анализ
производственной документации (в т.ч. документации на упаковку), соответствие спецификациям
