9
Самоинспекции
Общие положения
Самоинспекция (внутренний аудит) должна проводиться с целью проверки выполнения
предприятием требований настоящего стандарта и принятия необходимых мер по устранению
недостатков.
9.1
С целью обеспечения качества продукции вопросы, связанные с работой персонала,
помещениями, оборудованием, документацией, производством, контролем качества и
реализацией лекарственных средств, мероприятиями по работе с рекламациями и отзыву
продукции, а также проведению самоинспекций, должны регулярно рассматриваться в
соответствии с утвержденной программой.
9.2
Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно специально назначенным
сотрудником(ами), состоящим(ими) в штате предприятия. Может быть полезным проведение
независимого аудита экспертами сторонних организаций.
9.3
Результаты самоинспекций должны быть оформлены документально. Протоколы,
составленные по результатам самоинспекции, должны включать в себя всю полученную
информацию и необходимые корректирующие действия (при необходимости). Действия,
предпринимаемые по результатам проведенной самоинспекции, следует оформлять
документально.
якорь
Часть II. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АКТИВНЫМ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ (АФС),
ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛО
В
Часть II
1
Введение
1.1
Цель
1.2
Область применения
2
Обеспечение качества
