документально и представлять руководству предприятия. Действия по результатам аудита
следует выполнять своевременно и надлежащим образом.
2.5
Анализ качества продукции
2.50
Для подтверждения постоянного соответствия технологического процесса установленным
требованиям следует регулярно проводить анализ качества АФС. Такой анализ следует
проводить, как правило, ежегодно с последующим документальным оформлением. Отчет о
проведении анализа качества продукции должен включать в себя, по крайней мере, следующее:
-
рассмотрение результатов внутрипроизводственного контроля и испытаний АФС по
критическим параметрам;
-
анализ данных о всех сериях продукции, качество которых не соответствовало
установленным требованиям;
-
анализ всех существенных отклонений в технологическом процессе и результаты
расследования их причин;
-
рассмотрение всех изменений, внесенных в технологический процесс или аналитические
методы;
-
рассмотрение результатов непрерывного контроля стабильности;
-
анализ всех претензий, возвратов и отзывов, связанных с качеством продукции;
-
анализ эффективности всех корректирующих действий, принятых по результатам аудита.
2.51
Следует оценить результаты анализа и принять решение о необходимости принятия
соответствующих мер или повторной аттестации (испытаний). Обоснование необходимости этих
мер должно быть оформлено документально. Указанные меры должны быть выполнены
своевременно и надлежащим образом.
якорь
3
Персонал
3.1
Квалификация персонала
3.10
Производство должно быть укомплектовано необходимым числом сотрудников, имеющих
соответствующее образование, прошедших обучение и/или имеющих достаточный опыт работы в
производстве АФС и промежуточных продуктов.
3.11
Ответственность и обязанности всех сотрудников, работающих в производстве АФС и
промежуточных продуктов, должны быть документально оформлены.
3.12
Следует проводить регулярное обучение персонала с привлечением специалистов
необходимой квалификации. Это обучение должно охватывать, как минимум, вопросы, связанные
