11.3
Аттестация аналитических методик
(
см. раздел 12)
11.4
Аналитические паспорта
11.40
На каждую серию промежуточного продукта и/или АФС должен выдаваться подлинный
аналитический паспорт.
11.41
Аналитический паспорт должен содержать информацию о наименовании промежуточного
продукта или АФС, в т.ч. о его чистоте, номере серии и дате выпуска. Для промежуточных
продуктов и АФС с установленным сроком годности последний должен быть указан в маркировке
и аналитическом паспорте. Для промежуточных продуктов или АФС с датой повторного контроля
эта дата также должна быть указана в маркировке и/или аналитическом паспорте.
11.42
В аналитическом паспорте должны быть перечислены все испытания, проведенные в
соответствии с нормативными документами или требованиями заказчика, в т.ч. критерии
приемлемости и полученные количественные результаты (при их наличии).
11.43
В аналитическом паспорте должна быть указана дата и подпись ответственного лица
отдела контроля качества, а также наименование, адрес и телефон первичного предприятия-
производителя. Если анализ был проведен на вторичном предприятии-упаковщике или
производителе, аналитический паспорт должен содержать наименование, адрес, телефон
вторичного предприятия-упаковщика или производителя и наименование первичного
производителя.
11.44
Новые аналитические паспорта, выпускаемые вторичным предприятием-упаковщиком или
производителем, поставщиками или лицами, действующими от их имени, должны содержать
наименование, адрес и телефон лаборатории, проводившей эти анализы. В них также должны
быть указаны наименование, адрес первичного производителя и оригинал паспорта на эту серию
продукции с приложением его копии.
11.5
Контроль стабильности АФС
11.50
Следует разработать и документально оформить программу непрерывного контроля
стабильности АФС, результаты которого должны использоваться для подтверждения условий
хранения при пересмотре срока годности или срока проведения повторного контроля.
11.51
Методики испытаний на стабильность должны быть аттестованы.
11.52
Пробы для контроля стабильности следует хранить в упаковках, имитирующих
коммерческие упаковки. Например, для АФС, поставляемых в мешках, помещенных в картонные
барабаны, пробы для контроля стабильности могут быть упакованы в мешки из того же
материала, помещенные в барабаны, меньшие по размеру и изготовленные из похожего или такого
же материала, как и для АФС, поступающих в реализацию.
11.53
Для подтверждения даты проведения повторного контроля или срока годности АФС
первые три реализуемые серии, как правило, должны быть испытаны на стабильность. Если
результаты предыдущих испытаний показывают, что данная серия АФС будет сохранять
стабильность еще не менее двух лет, допускается использовать менее трех серий.
11.54
В программу контроля стабильности ежегодно должна включаться, по крайней мере, хотя
