Стр. 63 - Layout 1

63
Современная концепция обеспечения качества лекарст-
венных средств предъявляет очень жёсткие требования
к оборудованию, используемому на каждом этапе жизни
лекарственных средств: от разработки и производства
до хранения и реализации. Многочисленные требования
«
надлежащих практик» GxP требуют от производителей,
применения только высококачественного оборудования,
измерительных систем и приборов, работа которых в
полной мере соответствует принципам GMP и других до-
кументов, ставших основополагающими для предприя-
тий фармацевтической отрасли во всем мире.
Наряду с высоким качеством, для оборудования и
средств контроля технологических процессов, исполь-
зуемых в фармацевтической отрасли, очень важным яв-
ляется возможность его валидации в соответствии с
международными рекомендациями, например такими,
как GAMP 5 «Руководство по валидации автоматизиро-
ванных систем в фармацевтической промышленности»
(
ISPE, 2008).
Как любая компьютеризированная система, система мо-
ниторинга testo Saveris работает под управлением спе-
циализированного программного обеспечения - Testo
Saveris Professional CFR.
Данное программное обеспечение специально разрабо-
тано в соответствии с частью 11 статьи 21 CFR «Руко-
водство для промышленности. Электронные записи.
Электронные подписи» (FDA, 1997), а также его европей-
ским аналогом - приложением 11 раздела 4 «Руковод-
ства по GMP» «Компьютеризированные системы».
Учитывая требования современного рынка, компания
Testo предлагает индивидуальный подход к оснащению
предприятий системой мониторинга климатических па-
раметров testo Saveris. В сочетании с программным
обеспечением testo Saveris Professional CFR система
Saveris полностью соответствует требованиям надлежа-
щей производственной практики GMP и представляет
собой готовую к валидации систему.
Кроме того, специалисты testo могут предоставить пол-
ный комплекс необходимых мероприятий для внедрения
систем мониторинга климатических параметров на про-
изводстве, складе и других объектах фармацевтиче-
ского предприятия:
Предварительное обследование помещения и состав-
ление температурной карты.
Выполняется для выявления критических температурных
зон склада, которые требуют особого контроля климати-
ческих параметров.
Установка и настройка системы мониторинга климати-
ческих параметров testo Saveris.
Профессиональная и оперативная установка и на-
стройка компонентов системы в полном соответствии с
требованиями пользователя.
Валидация системы мониторинга климатических пара-
метров testo Saveris.
Валидация системы может быть выполнена как собст-
венными силами предприятия, так и с привлечением
специалистов testo. Тем не менее, проведение валида-
ции с привлечением специалистов testo, позволяет пол-
ностью использовать существующие знания
особенностей системы и избежать возможных проблем
с ее работоспособностью. Кроме того, специалисты
testo готовы проконсультировать, оказать содействие в
составлении дополнительной документации и устранить
какие-либо недостатки настроек системы сразу в про-
цессе проведения валидации.
Техническое обслуживание и поддержка.
После установки и валидации системы testo Saveris
взаимодействие с пользователем не заканчивается. При
необходимости, специалисты testo готовы провести еже-
годное обслуживание и поверку измерительных зондов
системы, а также ответить на любые вопросы по теле-
фону или электронной почте
Услуги Тэсто Рус
Сделано в Германии,
поддержка - в любой точке
мира.