Саверис Фармтех.pptx

Testo Saveris

Автоматическая система мониторинга параметровокружающей среды в фармацевтической индустрии

Дата

Автор

2/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Содержание

•Требования GMP к контролю и мониторингу параметровмикроклимата. Объекты мониторинга

•Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов

•Обзор компонентов системы testo Saveris

•Методы обеспечения отказоустойчивости системы и защитыданных

•Примеры применения системы на различных объектахмониторинга (склады, лаборатории, чистые помещения)

3/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Требования GMP к контролю и мониторингу параметровмикроклимата. Объекты мониторинга

Помещение и оборудование необходимопроектировать, располагать, конструировать,оснащать, приспосабливать, а также содержать иобслуживать таким образом, чтобы онисоответствовали своему назначению и былипригодны для предусмотренных работ.

Важнейший принцип работы инспектора GMP – «Что не записано,то не сделано»

Помещения, оборудование и технологический процесс должныгарантировать производство продукции заданной спецификации.

Мониторинг и протоколирование – комплекс мероприятий,позволяющий своевременно выявлять отклонения и приниматькорректирующие меры, а так же документально подтверждатьсоответствие параметров процессов заданным значениям.

4/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Требования GMP к контролю и мониторингупараметров микроклимата. Объекты мониторинга

Склады сырья и готовойпродукции

Производственные зоны

Заводские лаборатории

$C:\Users\asavelov\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\N2L70TNI\saveris-19 (2).jpg$

$C:\Users\asavelov\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\N2L70TNI\saveris-25 (2).jpg$

$C:\Users\asavelov\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\N2L70TNI\saveris-lab.jpg$

5/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов

Измерение параметров при помощипортативных переносных или настенныхприборов с последующей записью в журнал

Применение портативных регистраторов(логгеров). Ведение электронного журнала

Создание системы сбора данных на базерадио- или LAN/WLAN логгеров. Ведениеединого электронного журнала, наличиесистемы оповещений

Создание системы сбора данных на базепромышленных датчиков/трансмиттеров.Ведение единого электронного журнала,наличие системы оповещений

6/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов

Измерение параметров при помощи портативных переносных илинастенных приборов с последующей записью в журнал

$S:\Vorlagen\smileys\smiley + +.tif$

$S:\Vorlagen\smileys\smiley - -.tif$

•Низкая стоимость оборудования

•Затратно по времени

•Отклонения можно выявить только вмомент проведения измерений

•Высоко влияние человеческого фактора

•Проблемы с ведением бумажного архива

7/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов

Применение портативных регистраторов (логгеров). Ведениеэлектронного журнала

$S:\Vorlagen\smileys\smiley + +.tif$

$S:\Vorlagen\smileys\smiley - -.tif$

•Исключение «человеческого фактора»из процесса измерений

•Возможность ведения журнала вэлектронном виде

•Мониторинг возможен за относительноневысокую стоимость

•Необходимость считывания данных«вручную»

•Зачастую комбинирование данных снескольких логгеров затруднительно

•Как правило нет функций сигнальныхоповещений

$S:\Amberg, Jens\PC_mit Bildschirm_Tastatur.jpg$

USB илиRS232

8/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов

Системы сбора данных на базе промышленныхдатчиков/трансмиттеров

$S:\Vorlagen\smileys\smiley + +.tif$

$S:\Vorlagen\smileys\smiley - -.tif$

•Автоматизированный процессизмерения и документирования.

•Централизованное хранение данных.Ведение журнала измерений и журналасобытий

•Автоматизированные функции анализапараметров и генерации сигнальныхоповещений

•Необходимость в прокладке кабелей додатчиков системы

•Сложность в установке и эксплуатации

•Высокая стоимость

9/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Автоматизированная система мониторинга testo Saveris

•Автоматизированный процессизмерения и документирования.

•Централизованное хранениеданных. Ведение журналаизмерений и журнала событий

•Автоматизированные функциианализа параметров и генерациисигнальных оповещений

•Простота в установке иэксплуатации

•Комбинирование радио- иEthernet технологий

•Относительно невысокаястоимость

10/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Обзор компонентов системы

•База системы

•Датчики системы

•Сервисные компоненты

•Программное обеспечение

$S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\Titel_Prosp_Allg.jpg$

11/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Обзор компонентов системы

$S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\Status_Base_Anmeldung.jpg$

•Хранение данных 40.000значений на канал

•Возможна комбинация Радио иEthernet зондов

•Источник питания 6,3V или 24VAC/DC

•Макс. 15 радио зондовподсоединяется на прямую кбазе

•Всего макс. 150 зондов

•Mакс. 450 каналов

Сигналтревогичерезкрасный LEDиндикатор

Сигнал тревоги через релейныйвыход

SMS уведомление черезопциональный GSM модуль

Дисплей дляотображениясигналатревоги иизмеренныхзначений

2,4 ГГц частота радио сигналадля РФ (868 МГц для Европы)

12/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Обзор компонентов системы

Радиос/без дисплея;питание обатареи

Ethernetc дисплеем

Работа от сети сблоком питания

•NTC внутренний

•NTC внут./внеш./ дв.контакт

•2x TП внешний

•Pt100 внешний

•3%ОВ внутренний

•2%ОВ внешний встроенный зонд

•Внешние съемные зондытемпературы/влажности

•NTC внешние съемные зонды

•4x TП внешний

•Pt100 внешний

•2%ОВ внешний вст. зонд

•1%ОВ внешний вст. зонд

•Внешние съемные зондытемпературы/влажности

Для РФ радиочастота 2,4 ГГц

Радиоантенна

Дисплей(опция) спередачейизмеренныхзначений/информации осостояниибатареи

Внутренний иливнешний зонд

Вход дляподключения кэл. сети

Вход длясервисногоадаптера

Дисплей спередачейизмеренныхзначений/информации осостояниибатареи

Внешнийзонд

ПодключениеEthernetкабеля

$S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\T1D.jpg$

$S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\P1E.jpg$

13/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Обзор компонентов системы

Конвертор

Макс. 5радиозондов

Маршрутизатор

Ethernet

•Улучшение или пролонгациярадио сигнала если радиотрансмиссия слишком слабая

•Работа от сети

•Без дисплея

•Трансформация из радиосигнала в Ethernet сигнал

•Работа от сети

•Без дисплея

Макс. 15радиозондов

$S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\Status_Base_Anmeldung.jpg$

14/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Обзор компонентов системы

Конвертор U1E

Ethernet

•Конвертирование аналоговогосигнала (например 4…20 мА) ипередача полученных значенийв систему по каналу Ethernet

•Работа от сети

•Без дисплея

$S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\Status_Base_Anmeldung.jpg$

Конвертор U1

•Конвертирование аналоговогосигнала (например 4…20 мА) ипередача полученных значенийв систему по радиоканалу

•Работа от сети

•Без дисплея

4…20 мА

15/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Обзор компонентов системы

Измерительные точки / менеджментпо зонам

Графика/таблицы/сигналы тревоги

16/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Обзор компонентов системы

Отображение измеренных значений поверх фоновой фотографииизмерительных точек

$S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Prospekt\Screenshots\Hintergrund.jpg$

17/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Методы обеспечения отказоустойчивости системы изащиты данных

http://pro.corbis.com/images/42-16942238.jpg?size=572&uid={d0733feb-6a22-4566-bc8e-2333da43d31b}

•Самодиагностика системы с выдачейсигнального оповещения при потересвязи с зондом, разряде батарей, сбоепитания, радиопомехах и т.д.

•Автоматический «бэкап» базы данных

•«Бэкап» конфигурации системы

•Наличие собственной памяти в зондах иБазе

•Двунаправленная связь между зондамии Базой

•Питание радиозондов от батарей (срокслужбы долее 1 года). Наличиеаварийного аккумулятора в Ethernet-зондах

18/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Система testo Saveris на складе

Задачи:

•Мониторинг условий хранения на стеллажах и вхолодильных/морозильных камерах

Проблемы:

•Температурная карта склада зачастую предписываетустанавливать приборы в точках, труднодоступных для визуальногоконтроля

•Зачастую нежелательно или невозможно проложить кабели настеллажи

•Нет возможности использовать приборы в морозильных камерахиз-за низкой температуры (замерзает дисплей или выходит изстроя прибор)

19/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Система testo Saveris на складе

$Z:\ФОТОАРХИВ\Фотографии_2010\Разное\Ortat_Kostroma\P1060868.JPG$

Решение – testo Saveris!

•Беспроводные датчики можноразмещать на стеллажах без рискаповреждения кабелей.

•Датчики можно размещать втруднодоступных местах, ониавтоматически передадутизмеренные значения на пультоператора.

•Для морозильных комнат с режимом не ниже – 35С можноиспользовать датчики без дисплеев прямо внутри самихморозильных комнат. Для более низких температур можноиспользовать датчики с выносными зондами.

•Немедленное оповещение ответственного персонала при выходепараметров за граничные значения.

20/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Система testo Saveris в чистых помещениях

Задачи:

•Мониторинг параметров микроклимата в чистом помещении

Проблемы:

•Требуется непрерывный мониторинг нескольких параметров(температура, влажность, дифференциальное давление) сведением протокола

•В действующих чистых помещениях как правило нет возможностипроложить кабели в кабель-каналах ограждающих конструкций

•Стационарные приборы требуют защиты сенсоров при санитарнойобработке помещения

•Ограждающие конструкции являются сильным экраном длярадиоволн

21/2

Testo AG,

Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe

Система testo Saveris в чистых помещениях

$Z:\Фотоархив\Фотографии_2011\Saveris\РФарм Ярославль\IMAG0244.jpg$

$Z:\Фотоархив\Фотографии_2012\Saveris\Ярославский Хим-Тех Лицей\IMG_0466.JPG$

Решение – testo Saveris!

•Автоматизированный непрерывный мониторинг,сигнальные оповещения и ведение журнала измеренныхзначений

•Применение радиодатчиков позволяет исключитьпрокладку кабелей внутри рабочей зоны

•В момент санитарной обработки чистого помещениядатчик можно снять с кронштейна и обработать отдельно,что помогает избежать повреждения сенсоров моющимисредствами

•Применение маршрутизаторов и конверторов позволяетувеличить зону радиопокрытия. При этом все сервисныекомпоненты, а так же сигнальные кабели и кабели питанияможно вынести за пределы рабочей зоны, например взапотолочное пространство