Testo Saveris
Автоматическая система мониторинга параметровокружающей среды в фармацевтической индустрии
Дата
Автор
2/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Содержание
Требования GMP к контролю и мониторингу параметровмикроклимата. Объекты мониторинга
Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов
Обзор компонентов системы testo Saveris
Методы обеспечения отказоустойчивости системы и защитыданных
Примеры применения системы на различных объектахмониторинга (склады, лаборатории, чистые помещения)
3/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Требования GMP к контролю и мониторингу параметровмикроклимата. Объекты мониторинга
Картинки
Помещение и оборудование необходимопроектировать, располагать, конструировать,оснащать, приспосабливать, а также содержать иобслуживать таким образом, чтобы онисоответствовали своему назначению и былипригодны для предусмотренных работ.
Важнейший принцип работы инспектора GMP – «Что не записано,то не сделано»
Помещения, оборудование и технологический процесс должныгарантировать производство продукции заданной спецификации.
Мониторинг и протоколирование – комплекс мероприятий,позволяющий своевременно выявлять отклонения и приниматькорректирующие меры, а так же документально подтверждатьсоответствие параметров процессов заданным значениям.
4/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Требования GMP к контролю и мониторингупараметров микроклимата. Объекты мониторинга
Склады сырья и готовойпродукции
Производственные зоны
Заводские лаборатории
C:\Users\asavelov\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\N2L70TNI\saveris-19 (2).jpg
C:\Users\asavelov\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\N2L70TNI\saveris-25 (2).jpg
C:\Users\asavelov\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\N2L70TNI\saveris-lab.jpg
5/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов
image025
image003
Измерение параметров при помощипортативных переносных или настенныхприборов с последующей записью в журнал
Применение портативных регистраторов(логгеров). Ведение электронного журнала
Создание системы сбора данных на базерадио- или LAN/WLAN логгеров. Ведениеединого электронного журнала, наличиесистемы оповещений
Создание системы сбора данных на базепромышленных датчиков/трансмиттеров.Ведение единого электронного журнала,наличие системы оповещений
6/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов
Измерение параметров при помощи портативных переносных илинастенных приборов с последующей записью в журнал
S:\Vorlagen\smileys\smiley + +.tif
S:\Vorlagen\smileys\smiley - -.tif
Низкая стоимость оборудования
Затратно по времени
Отклонения можно выявить только вмомент проведения измерений
Высоко влияние человеческого фактора
Проблемы с ведением бумажного архива
7/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов
Применение портативных регистраторов (логгеров). Ведениеэлектронного журнала
S:\Vorlagen\smileys\smiley + +.tif
S:\Vorlagen\smileys\smiley - -.tif
Исключение «человеческого фактора»из процесса измерений
Возможность ведения журнала вэлектронном виде
Мониторинг возможен за относительноневысокую стоимость
Необходимость считывания данных«вручную»
Зачастую комбинирование данных снескольких логгеров затруднительно
Как правило нет функций сигнальныхоповещений
S:\Amberg, Jens\PC_mit Bildschirm_Tastatur.jpg
USB илиRS232
8/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Методы проведения мониторинга и документирования.Сравнение методов
Системы сбора данных на базе промышленныхдатчиков/трансмиттеров
S:\Vorlagen\smileys\smiley + +.tif
S:\Vorlagen\smileys\smiley - -.tif
Автоматизированный процессизмерения и документирования.
Централизованное хранение данных.Ведение журнала измерений и журналасобытий
Автоматизированные функции анализапараметров и генерации сигнальныхоповещений
Необходимость в прокладке кабелей додатчиков системы
Сложность в установке и эксплуатации
Высокая стоимость
image003
9/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Автоматизированная система мониторинга testo Saveris
Автоматизированный процессизмерения и документирования.
Централизованное хранениеданных. Ведение журналаизмерений и журнала событий
Автоматизированные функциианализа параметров и генерациисигнальных оповещений
Простота в установке иэксплуатации
Комбинирование радио- иEthernet технологий
Относительно невысокаястоимость
image025
10/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Обзор компонентов системы
База системы
Датчики системы
Сервисные компоненты
Программное обеспечение
S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\Titel_Prosp_Allg.jpg
11/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Обзор компонентов системы
S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\Status_Base_Anmeldung.jpg
Хранение данных 40.000значений  на канал
Возможна комбинация Радио иEthernet зондов
Источник питания 6,3V или 24VAC/DC
Макс. 15 радио зондовподсоединяется на прямую кбазе
Всего макс. 150 зондов
Mакс. 450 каналов
Сигналтревогичерезкрасный LEDиндикатор
Сигнал тревоги через релейныйвыход
SMS уведомление черезопциональный GSM модуль
Дисплей дляотображениясигналатревоги иизмеренныхзначений
2,4 ГГц частота радио сигналадля РФ (868 МГц для Европы)
12/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Обзор компонентов системы
Радиос/без дисплея;питание обатареи
Ethernetдисплеем
Работа от сети сблоком питания
NTC внутренний
NTC внут./внеш.дв.контакт
2x TП внешний
Pt100 внешний
3%ОВ внутренний
2%ОВ внешний встроенный зонд
Внешние съемные зондытемпературы/влажности
NTC внешние съемные зонды
4x TП  внешний
Pt100  внешний
2%ОВ  внешний вст. зонд
1%ОВ  внешний вст. зонд
Внешние съемные зондытемпературы/влажности
Для РФ радиочастота 2,4 ГГц
Радиоантенна
Дисплей(опция)  спередачейизмеренныхзначений/информации осостояниибатареи
Внутренний иливнешний зонд
Вход дляподключения кэл. сети
Вход длясервисногоадаптера
Дисплей  спередачейизмеренныхзначений/информации осостояниибатареи
Внешнийзонд
ПодключениеEthernetкабеля
S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\T1D.jpg
S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\P1E.jpg
13/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Обзор компонентов системы
Конвертор
Макс. 5радиозондов
Маршрутизатор
Ethernet
Улучшение  или пролонгациярадио сигнала если радиотрансмиссия слишком слабая
Работа от сети
Без дисплея
Трансформация из радиосигнала в Ethernet сигнал
Работа от сети
Без дисплея
Макс. 15радиозондов
S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\Status_Base_Anmeldung.jpg
14/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Обзор компонентов системы
Конвертор U1E
Ethernet
Конвертирование аналоговогосигнала (например 4…20 мА) ипередача полученных значенийв систему по каналу Ethernet
Работа от сети
Без дисплея
S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Inhalt ME-CD\RGB\Status_Base_Anmeldung.jpg
Конвертор U1
Конвертирование аналоговогосигнала (например 4…20 мА) ипередача полученных значенийв систему по радиоканалу
Работа от сети
Без дисплея
4…20 мА
4…20 мА
15/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Обзор компонентов системы
Измерительные точки менеджментпо зонам
Графика/таблицы/сигналы тревоги
16/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Обзор компонентов системы
Отображение измеренных значений поверх фоновой фотографииизмерительных точек
S:\Sandra Wolpert\Saveris\Markteinführung\Prospekt\Screenshots\Hintergrund.jpg
17/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Методы обеспечения отказоустойчивости системы изащиты данных
http://pro.corbis.com/images/42-16942238.jpg?size=572&uid={d0733feb-6a22-4566-bc8e-2333da43d31b}
Самодиагностика системы с выдачейсигнального оповещения при потересвязи с зондом, разряде батарей, сбоепитания, радиопомехах и т.д.
Автоматический «бэкап» базы данных
«Бэкап» конфигурации системы
Наличие собственной памяти в зондах иБазе
Двунаправленная связь между зондамии Базой
Питание радиозондов от батарей (срокслужбы долее 1 года). Наличиеаварийного аккумулятора в Ethernet-зондах
18/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Система testo Saveris на складе
Задачи:
Мониторинг условий хранения на стеллажах и вхолодильных/морозильных камерах
Проблемы:
Температурная карта склада зачастую предписываетустанавливать приборы в точках, труднодоступных для визуальногоконтроля
Зачастую нежелательно или невозможно проложить кабели настеллажи
Нет возможности использовать приборы в морозильных камерахиз-за низкой температуры (замерзает дисплей или выходит изстроя прибор)
19/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Система testo Saveris на складе
Z:\ФОТОАРХИВ\Фотографии_2010\Разное\Ortat_Kostroma\P1060868.JPG
Решение – testo Saveris!
Беспроводные датчики можноразмещать на стеллажах без рискаповреждения кабелей.
Датчики можно размещать втруднодоступных местах, ониавтоматически передадутизмеренные значения на пультоператора.
Для морозильных комнат с режимом не ниже – 35С можноиспользовать датчики без дисплеев прямо внутри самихморозильных комнат. Для более низких температур можноиспользовать датчики с выносными зондами.
Немедленное оповещение ответственного персонала при выходепараметров за граничные значения.
20/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Система testo Saveris в чистых помещениях
Задачи:
Мониторинг параметров микроклимата в чистом помещении
Проблемы:
Требуется непрерывный мониторинг нескольких параметров(температура, влажность, дифференциальное давление) сведением протокола
В действующих чистых помещениях как правило нет возможностипроложить кабели в кабель-каналах ограждающих конструкций
Стационарные приборы требуют защиты сенсоров при санитарнойобработке помещения
Ограждающие конструкции являются сильным экраном длярадиоволн
21/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Система testo Saveris в чистых помещениях
Z:\Фотоархив\Фотографии_2011\Saveris\РФарм Ярославль\IMAG0244.jpg
Z:\Фотоархив\Фотографии_2012\Saveris\Ярославский Хим-Тех Лицей\IMG_0466.JPG
Решение – testo Saveris!
Автоматизированный непрерывный мониторинг,сигнальные оповещения и ведение журнала измеренныхзначений
Применение радиодатчиков позволяет исключитьпрокладку кабелей внутри рабочей зоны
В момент санитарной обработки чистого помещениядатчик можно снять с кронштейна и обработать отдельно,что помогает избежать повреждения сенсоров моющимисредствами
Применение маршрутизаторов и конверторов позволяетувеличить зону радиопокрытия. При этом все сервисныекомпоненты, а так же сигнальные кабели и кабели питанияможно вынести за пределы рабочей зоны, например взапотолочное пространство
22/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Система testo Saveris в лабораториях
Задачи:
Мониторинг условий хранения образцов и реактивов.
Мониторинг работы оборудования (инкубаторы, термостаты и т.д.)
Мониторинг параметров микроклимата в помещении
Проблемы:
Большое количество объектов мониторинга
Измерения необходимо проводить внутри оборудования
Нежелательно прокладывать кабели, так как оборудование, вкотором необходимо проводить мониторинг, может бытьперемещено.
23/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Система testo Saveris в лабораториях
Z:\Фотоархив\Фотографии_2012\Saveris\Тверской ЦГиЭ\IMG_4383.JPG
Решение – testo Saveris!
Автоматизированныйнепрерывный мониторинг,сигнальные оповещения и ведениежурнала измеренных значений
Использование датчиков сподключаемыми внешнимизондами.
Использование беспроводных зондов позволяет избежатьпрокладки кабелей, а так же дает возможность передвигатьоборудование при необходимости.
24/2
Testo AG,
Präsentationstitel (Version), Ersteller, Datum, Vertraulichkeitsstufe
Testo Saveris
Спасибо завнимание!
Вопросы?
http://pro.corbis.com/images/42-17918364.jpg?size=67&uid={f42cc942-9b7e-4aa3-9c37-0ffaab9cd4d7}