Захар Голант об основных тенденциях в развитии отрасли и недостатках, которые предстоит устранять
3 июня в Москве состоялся бизнес-завтрак «Фармацевтический рынок России – новые реалии», на котором обсуждались вопросы инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. В мероприятии приняли участие эксперты отрасли и представители российских и зарубежных фармкомпаний. Модератором встречи выступил генеральный директор компании «ЕвразияФармКонсалтинг» (EPhC)Станислав Шепелев.
Проректор по развитию Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Минздрава РФ, председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России», кандидат экономических наук Захар Голантрассказал об основных тенденциях в развитии отрасли и недостатках, которые предстоит устранять.
«Фармацевтическая отрасль активно развивается, — отметил он. — Только в Санкт-Петербурге за последние 3 года введено в эксплуатацию 6 новых заводов, еще 4 — строятся. Через 2 недели на Экономическом форуме предполагается подписать соглашение о введении в строй еще 2 новых производств. В соответствии с 61-м ФЗ, все новые площадки соответствуют требованиям GMP».
Эксперт рассказал о коллизиях нормативно-правовой базы, касающейся перехода на GMP, о планируемых изменениях в российском законодательстве об обращении лекарственных средств и их последствиях для производителей, а также необходимости гармонизации требований по инспектированию фармацевтического производства в рамках ЕврАзЭС.
«Мы относимся к регулированию фармацевтической отрасли как к «регуляторной науке», которая пока только начинает внедряться в РФ, — подчеркнул спикер. — Последние 5 лет в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» создаются образовательный и научный компоненты. С 2013 г. по заказу Минпромторга России мы провели ряд исследований российского и глобального рынка, в том числе касающихся производства фармацевтических субстанций. Совместно с рядом крупных российских вузов ведем большую работу по промышленным технологиям химического и биологического синтеза, которые будут актуальны на международном рынке еще в течение 10-15 лет. Это дает возможность сформировать научные заделы, которые государство будет финансировать в ближайшие годы».
Однако отмечая успехи отрасли, мы не должны закрывать глаза на и имеющиеся недостатки, считает эксперт. Долгие годы российский фармацевтический рынок практически не регулировался. Более 70% лекарств составляли импортные препараты неизвестного качества. До сих пор проверки проходят, в основном, в добровольно-заявительном порядке. Когда участникам рынка – производителям, сетям, дистрибьюторам — предлагают предоставить образцы продукции, вряд ли кто-то из них направит препарат, в качестве которого он сомневается.
«Из-за неготовности компаний Постановления Правительства попоэтапному переходу на GMP срывались 4 раза – в 2001, 2004, 2008 и 2011 гг., — заявил Захар Голант. — В 2018 г. заканчивается переходный период, и требования 61-го ФЗ должны быть едины абсолютно для всего объема обращающейся на рынке продукции».
Среди основных задач, стоящих перед отраслью, спикер выделил санацию рынка лекарственных средств от неэффективных и устаревших препаратов, внесение сведений о фармсубстанциях в государственный реестр, повышение качества фармацевтической продукции.
«Сопоставимые по сложности проблемы были связаны с регистрацией лекарственных препаратов, — отметил эксперт. — Однако к чести Минздрава РФ за 2-3 года было решено большинство организационных вопросов».
В настоящее время Минпромторгом России развернута масштабная работа по контролю качества выпускаемой продукции. В 2013 г был издан Приказ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», по которому все российские компании должны пройти проверку на соответствие требованиям GMP. Проверками зарубежных площадок занимается ФБУ «Государственный институт лекарственных средств им надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), которым подготовлено 20 инспекторов с опытом работы в промышленности, прошедших соответствующее обучение и стажировки за рубежом. Проверки российских производителей проводит Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России при участии инспекторов ФБУ «ГИЛС и НП».
«Сегодня для российских площадок требование по инспектированию на соответствие 916-му Приказу является частью лицензионных требований — подчеркнул Захар Голант. – При этом процедура инспектирования полностью соответствует всем международным стандартам. Наша задача, чтобы период внедрения происходил максимально быстро и профессионально».
Источник: gmpnews.ru