Европейская комиссия опубликовала финальную редакцию Приложения №15 EudraLex, том 4 (EU GMP), которая вступит в силу с 1.10.2015 г.

 

Стоит отметить, что финальная редакция отличается от черновика документа, вышедшего в феврале 2014 г.

 

«Жизненные циклы» находятся в центре внимания нового Приложения 15 как в связи с продуктом или процессом, так и в отношении оборудования. В новой редакции особое внимание также уделяется  управлению рисками, которое упоминается в нескольких разделах Приложения.

 

Основной план валидации

 

Содержание Основного плана валидации (ВМП) теперь расширено. Предполагается, что системы работы с отклонениями будут описываться в ВМП, так же, как стандарты для разработки критериев приемлемости и организационная структура деятельности по валидации.

 

Квалификация

 

К сожалению, полностью удален подраздел «Квалификация установленных (используемых) технических средств, помещений и оборудования», который устанавливал  смягченные требования к уже работающему оборудованию, которое не проходило квалификацию. Ранее было достаточно получить данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям, иметь документально оформленные инструкции по калибровке, очистке, профилактическому техническому обслуживанию и эксплуатации, а также по обучению операторов и ведению отчетов.

 

В новой редакции упоминается возможность совмещения квалификационных документов (например, IQ и OQ как IOQ). Предполагается также включить документы производителя оборудования или систем. Документ содержит предписанием о разработке требований пользователя и/или функциональных спецификаций в качестве отправной точки квалификации. DQ теперь является вторым шагом в квалификации. Дополнительные новые требования — заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания по месту (SAT). Специально для оборудования с новой или сложной технологией может быть проведен FAT.  Очень полезное дополнение касается документации тестирования, как часть  FAT, которая возможна на других этапах IQ / OQ, не повторяя их.

 

Что касается PQ, в документе сказано, что (в некоторых случаях) этот этап может быть объединен с OQ или с валидацией процесса.

 

Появились новые разделы: «Реквалификация», » Верификации процесса транспортировки», «Валидация процесса упаковки» и «Квалификация инженерных систем «, а также отдельный раздел, посвященный валидации аналитических методик.

 

Значительные изменения претерпели подходы к валидации процессов. Например, новое Приложение 15 теперь окончательно исключает ретроспективную валидацию. Сопутствующая валидация, как правило, будет также под «запретом».

 

Было принято много новых требований, которые лишь частично отображают состояние технологии. В связи с необходимостью интеграции ICH Q8-Q11 и подхода жизненного цикла, новое Приложение 15 в настоящее время является более глобальным, но также расплывчатым для понимания. В Глоссарий были включены новые термины и определения.

 

Требования в странах СНГ, как правило, ориентированы на гармонизацию с требованиями GMP EU, принятыми в  странах Евросоюза. Но эти требования не являются незыблемой догмой, а претерпевают постоянные изменения, обусловленные целым рядом факторов, что следует постоянно учитывать специалистам  как фармацевтических предприятий, так и соответствующих уполномоченных органов стран, принимающих указанные правила за основу при разработке локального законодательства.

 

Эти и другие важные изменения будут рассмотрены на семинаре компании FAVEA «Перспективные изменения требований GMP», который пройдет 29-30 апреля 2015 г. в Москве.