Изменения в главе 6 «Контроль качества» Руководства GMP ЕС
В начале апреля 2014 г. Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 6 «Контроль качества» правил GMP, вступившую в силу в странах-участниках Евросоюза с 1 октября 2014 г.
Несомненно, для многих предприятий данные изменения не являются абсолютно новыми, поскольку в большей степени они основаны на руководствах FDA, фармакопейных требований (USP), руководствах ВОЗ, которые использовались специалистами фармацевтических компаний ранее при решении повседневных задач.
Глава 6 дополнена новым разделом, в котором описаны требования к организации трансфера методов контроля качества. Основное внимание в новых пунктах руководства GMP уделено надлежащим образом организации процесса передачи аналитических методик. Данный процесс, должен быть организован так, чтобы специалисты передающей лаборатории были уверенны, что подобранные и прошедшие валидацию аналитические методы переносятся надлежащим образом в подготовленную лабораторию.
Каким же образом необходимо построить правильную систему взаимодействия между лабораториями (передающей и принимающей методики)?
Прежде всего, следует обратить внимание на такие аспекты как:
- До передачи метода контроля сторонней лаборатории передающая сторона должна убедиться, что метод контроля соответствует описанному методу в регистрационном досье на препарат.
- Должны быть проанализированы результаты валидации методов испытания. При необходимости провести дополнительные валидационные испытания еще до начала передачи метода в другую лабораторию.
- Составление протокола передачи метода между передающей и принимающей лабораториями.
В главе 6 появились уточнения, предъявляемые к микробиологической лаборатории. В соответствии с новыми требованиями во избежание перекрестной контаминации лабораторное оборудование не должно перемещаться между помещениями/зонами высокого риска. Также появилось дополнение относительно деконтаминации (стерилизации) используемых питательных сред, штаммов микроорганизмов и последующее их уничтожение во избежание перекрёстной контаминации. Данные требования в руководстве по GMP появились впервые.
Ранее обязательным было проведение валидации аналитической методики, в новой редакции данное требование расширено необходимостью проведения верификации аналитических методов. Верификация – это оценка возможности использования фармакопейной методики в реальных (фактических) условиях лаборатории для определённой субстанции или готового лекарственного средства.
Добавились новые пункты о необходимости проведения квалификации и сертификации стандартных образцов. При наличии фармакопейных образцов, они могут быть использованы в качестве первичных эталонных образцов. Использование вторичных стандартных образцов (рабочие) разрешается, если была документально оформлена прослеживаемость к первичному стандартному образцу.
В обновлённом варианте главы 6 появилось новое требование, которое касается наличия документации по оценке негативных тенденций (Out of trends – выход за границы допустимых тенденций). Такие данные подлежат расследованию.
В подраздел по отбору проб добавлено уточнение о том, что данный план должен базироваться на управлении рисками, чего ранее не требовалось.
Новые изменения требуют не только своевременного анализа и осмысления специалистами предприятий фармацевтической отрасли, но и чёткой интерпретации представителями регуляторных органов и экспертами отрасли. Также необходимо учитывать, что вышеуказанные изменения в перспективе будут объектами проверки со стороны регуляторного органа.
Юлия Васильева, специалист по вопросам GMP, FAVEA Group
Источник: http://gmpnews.ru