ЕЭК разработала Правила GDP и Порядок обеспечения проведения фарминспекций для ЕАЭС

Проект Правил разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств. Выполнение обязательств служит гарантией сохранения высокого качества лекарственного препарата в цепи его поставок от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента).

Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарственного препарата между его производителем (в момент производства и выпуска в обращение) и дистрибьютором (в процессе обращения лекарственного препарата на всех этапах цепи поставок) и в конечном итоге способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.

Второй документ – Порядок обеспечения фармацевтических инспекций разработан с учетом положений действующих рекомендаций системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и регламентирует вопросы планирования, организации, прединспекционной подготовки, формирования инспекционной группы и распределения в ней обязанностей, а также проведения инспекции в условиях совместной работы фармацевтических инспекторов, которые представляют государства ЕАЭС. Выполнение указанных обязательств является гарантией объективности, транспарентности проводимой инспекции.

Порядок позволяет унифицировать подготовку инспектируемых на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) производственных площадок производителей лекарственных средств и исследовательских площадок, организаций, осуществляющих проведение неклинических и клинических исследований и дистрибьюторов четко определяет взаимоотношение сторон, как в рамках инспекторской группы, так и в рамках взаимодействия «инспектор – субъект инспекции».

Заинтересованные лица могут ознакомиться с проектом Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов» и в срок до 17 июля 2015 года предоставить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Там же можно ознакомиться с проектом Порядка обеспечения проведения фармацевтических инспекций и порядка определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов. Срок представления замечаний в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК – до 18 июля 2015 года.

Источник: http://gmpnews.ru