Комиссия ЕС сообщила о начале четырех новых общественных консультаций по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, которые касаются как надлежащей производственной практики (GMP), так и проведения клинических испытаний медицинских препаратов (GCP):

 

 

1. Инструкция по делегированию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств и самой процедуры инспекции;
2. Подробные рекомендации по выполнению требований надлежащей производственной практики исследуемого лекарственного средства;
3. Инструкция по реализации требований к принципам и руководствам надлежащей производственной практики для лекарственных препаратов;
4. Конкретные мероприятия проведения клинических испытаний, процедуры инспектирования, включая квалификационные требования к инспекторам.

Еврокомиссия поставила перед собой задачу собрать мнения и предложения всех заинтересованных сторон, чтобы окончательно откорректировать нормативные акты, сообщает cgmp.ru. Довольно новым является призыв к проверкам производителей, расположенных в третьих странах на соответствие требованиям GMP Евросоюза.

Какие-либо отклонения от утвержденных спецификаций и инструкций должны быть исследованы, откорректированы и утверждены.

Обеспечение полного контроля и отслеживания изменений в спецификации продукции и производственных инструкций. Основания для изменений должны быть зафиксированы вместе с возможными последствиями для качества продукции и подтверждены новыми клиническими испытаниями.

В производственные инструкции должны вноситься изменения по необходимости, чтобы минимизировать все риски перекрестного загрязнения.

Контроль и документирование всех этапов и серий производства.

 

Обеспечение необходимого контроля качества над вспомогательными веществами, упаковкой и маркировкой.

Требования к квалификации лиц, ответственных за выпуск конкретных серий.

 

Все замечания должны быть зафиксированы и оценены, чтобы установить, какой ущерб качеству они могут причинить.

 

Подробное описание клинических испытаний, инспекционных процедур действительных для лиц, осуществляющих проверку в ЕС и в третьих странах. Помимо обсуждения необходимой квалификации, подготовки и опыта инспекторов, документ разъясняет, что проверяющий должен будет доказать отсутствие конфликта интересов и отсутствия каких-либо финансовых или иных отношений с проверяемыми лицами.