Определение критических точек процесса производства ТЛФ
«Определение критических точек процесса производства ТЛФ для последующей валидации и стратегии контроля» — такова тема доклада, эксперта по вопросам GMP компании FAVEA, Петра Шотурмы на конференции GEP-Russia 2016 «Производство твердых лекарственных форм – современные подходы и технические решения», которая состоится 27-28 сентября 2016 г. в Москве.
Принципиально важным с точки зрения обеспечения качества является надлежащий выбор оборудования для производства твердых лекарственных форм, имеющего встроенные современные системы контроля и мониторинга процесса и показателей качества. Для этого необходимо знать свойства обрабатываемых продуктов и требуемые критические показатели качества (cQA) и критические параметры процесса (cPP) на каждой производственной стадии/операции.
Чтобы определить, какая стадия и операции, и в какой степени подпадает под требования GMP и подлежит квалификации и валидации, рекомендуется использовать подход оценки влияния параметров на показатели качества, который описан в Руководстве ICH Q8 «Фармацевтическая Разработка». В постсоветских странах все еще встречается традиционный эмпирический способ определения критических показателей качества и параметров процесса, берущих свое начало от временных технологических регламентов и промышленных регламентов, которые разрабатывали предприятия и утверждали в Министерстве Здравоохранения СССР до проведения валидации. Традиционная система контроля качества лекарственных препаратов основана на трех составляющих – входной контроль, межоперационный и приемочный контроль готовой продукции. Основной акцент ставился на необходимости контроля максимально возможного числа параметров процесса и показателей качества продуктов. Именно на этой модели работает большинство предприятий стран бывшего СССР. И традиционно, ответственность за поддержание такой системы полностью возложена на службу качества предприятия.
Известно, что ни правила GMP ни другой отраслевой стандарт не определяют какое качество полупродукта или не расфасованного продукта необходимо для получения готового продукта, соответствующего спецификации. В современных условиях производитель должен выполнить анализ всего технологического процесса на этапе фармацевтической разработки и четко определить:
- критические показатели качества (cQA)
- критические шаги (стадии, операции)
- критические параметры процесса (cPP)
- критерии приемлемости по критическим параметрам
- критические единицы оборудования и приборы
Для последовательного решения проблематики процессов и качества необходимо разбить технологический процесс на отдельные шаги (например, отдельные операции) и определить:
- где формируется каждый параметр качества
- где на каждый показатель качества могут действовать различные факторы
- каким образом можно контролировать показатель качества
- каким образом можно использовать показатель качества для управления процессом
Только логическая, неформальная и комплексная разбивка технологического процесса на отдельные шаги с полным анализом показателей качества и оценкой рисков процесса может содействовать обеспечению качества.
Такой подход гарантирует, в свою очередь, четкий подход к валидации, поскольку опирается на совершенное знание процесса и его критических шагов, которые играют решающую роль в обеспечении качества продукции и соблюдении правил GMP.
Специалисты фармацевтических компаний должны искать ответы на вопросы «Какие параметры технологического процесса необходимо подвергать валидации?», «Какие параметры будут наиболее критичными для производства лекарственного средства?», «Какие показатели качества контролировать и как часто?», «Какие показатели качества включать в спецификацию для контроля и мониторинга промежуточной и не расфасованной продукции?», «Как часто мониторировать показатель качества и на каких операциях?», «Какие действия в случае получения результата за пределами спецификации (параметр за пределами и/или показатель за пределами)?». От полноты ответов на данные вопросы зависит насколько предприятие готово к прохождению валидации производственного процесса и выпуска качественной продукции.
Специалисты фармацевтических компаний должны прийти к пониманию того, что не все показатели качества и параметры процесса одинаково важны для получения качества выпускаемой продукции.
Источник: gmpnews.ru
Конференция GEP-RUSSIA 2016 пройдёт в период 27-28 сентября 2016 в конференц-зале отеля Hotel Radisson Blu Belorusskaya.
ООО «Тэсто Рус» во второй раз подряд выступит партнером. В рамках деловой программы мероприятия представитель Тэсто Рус выступит с докладом на тему «Автоматизированный мониторинг и контроль параметров микроклимата в чистых помещениях».
Также в течение 2 дней конференции на стенде компании участники смогут получить консультацию по оборудованию testo и наглядно ознакомиться с системами мониторинга микроклимата testo Saveris и testo Saveris 2 и линейкой логгеров для транспортировки testo 184.