последовательности производственных операций и обеспечивать выполнение требований к
чистоте.
3.8
Планировочные решения рабочих зон и зон хранения внутри производства должны
обеспечивать последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводить к
минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов,
перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по
производству или контролю.
3.9
Если исходные и первичные упаковочные материалы, промежуточные или
нерасфасованные продукты подвергаются воздействию окружающей среды, внутренние
поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых
соединений и трещин, не выделять частиц и должны обеспечивать возможность
беспрепятственной и эффективной уборки, а также, при необходимости, дезинфекции.
3.10
Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции и т.п.
не должны иметь мест, труднодоступных для очистки. По возможности их обслуживание должно
осуществляться с внешней стороны производственных помещений.
3.11
Трубопроводы для стоков (канализация) должны иметь необходимые размеры и быть
оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует избегать применения
открытых желобов. При необходимости они должны быть неглубокими для удобства очистки и
дезинфекции.
3.12
В производственных зонах, в зависимости от выпускаемой продукции, выполняемых
операций и требований к окружающей среде, следует предусматривать эффективную систему
вентиляции с обеспечением требуемой температуры и, при необходимости, влажности воздуха и
его фильтрации.
3.13
Исходные материалы взвешивают, как правило, в специально оборудованных для этого
помещениях.
3.14
Если выполнение работы сопровождается выделением пыли (например, при отборе проб,
взвешивании, смешении, производственных операциях и упаковке сухих продуктов), то
необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения и проведению
очистки.
3.15
При проектировании (в т.ч. разработке планировочных решений) помещений для упаковки
лекарственных средств следует предусматривать специальные меры, предотвращающие
перепутывание или перекрестное загрязнение материалов и продукции.
3.16
Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно в местах
проведения визуального контроля.
3.17
Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не
создает помех для технологического процесса.
Зоны складирования
3.18
Зоны складирования должны иметь достаточную вместимость для обеспечения
надлежащего хранения различных категорий материалов и продукции (исходного сырья и
