3
Помещения и оборудование
Общие положения
Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и
оборудования должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировочные решения
помещений и конструкция оборудования должны минимизировать риск ошибок, предусматривать
проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного
загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения любого фактора,
ухудшающего качество продукции.
Помещения
Общие положения
3.1
Риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой
производственных помещений (зданий), должен быть минимальным при условии соблюдения всех
мер защиты.
3.2
При эксплуатации помещений следует соблюдать меры предосторожности. При этом
проведение технического обслуживания и ремонта не должно оказывать отрицательного влияния
на качество продукции. Уборка и дезинфекция помещений должны проводиться в соответствии с
письменными инструкциями.
3.3
Освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляция должны
соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного
влияния на работу оборудования и лекарственные средства во время их изготовления и хранения.
3.4
При проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от
проникания в них насекомых или животных.
3.5
В помещения не должны допускаться лица, не имеющие права доступа в них.
Производственные, складские помещения и помещения контроля качества не должны
использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.
Производственная зона
3.6
Для минимизации риска для здоровья людей из-за перекрестных загрязнений при
производстве некоторых лекарственных средств, таких как сенсибилизирующие вещества
(
например, пенициллины) или биологические лекарственные средства (например, из живых
микроорганизмов), следует предусмотреть специальные и изолированные технические средства
(
помещения, оборудование, средства обслуживания и др.). В одних и тех же помещениях не
допускается производство отдельных видов антибиотиков, некоторых гормонов, цитотоксинов,
сильнодействующих лекарственных средств и продукции немедицинского назначения. В
исключительных случаях производство таких препаратов допускается в одних помещениях при
разделении циклов производства по времени, с соблюдением специальных мер предосторожности
и проведением необходимой аттестации (испытаний). В зданиях, используемых для производства
лекарственных средств, не допускается производство ядов технического назначения (пестицидов
и гербицидов).
3.7
Планировочные решения помещений, по возможности, должны соответствовать логической
