Приложение 8
Общие положения
Отбор проб является важной операцией, при которой берется только малая часть
материалов, предназначенных для производства всей серии продукции. Непредставительная
проба не позволяет дать гарантированное заключение о качестве всей серии. Правильный
отбор проб является одним из основных компонентов системы обеспечения качества.
Примечание - Порядок отбора проб приведен в 6.11-6.14 настоящего стандарта. В
настоящем приложении приведены дополнительные указания по отбору проб исходных и
упаковочных материалов.
Персонал
1
Персонал, занимающийся отбором проб, должен проходить начальное и систематическое
повторное обучение по вопросам отбора проб. Программы обучения должны включать в себя:
-
порядок отбора проб;
-
письменные инструкции по отбору проб;
-
методы и оборудование, используемые при отборе проб;
-
методы предотвращения перекрестного загрязнения;
-
меры предосторожности при работе с нестабильными и/или стерильными веществами;
-
оценку внешнего вида материалов, упаковок и этикеток;
-
порядок документального оформления любых непредвиденных или необычных
обстоятельств.
Исходные материалы
2
Подлинность всей серии исходных материалов может быть гарантирована только при
взятии проб из всех упаковок и проведении теста на подлинность каждой пробы. Допускается
отбор проб из части упаковок при наличии аттестованной методики, исключающей
возможность неправильной маркировки каждой упаковки с исходными материалами.
3
При аттестации такой методики следует учитывать:
-
данные о производителе и поставщике, а также уровень выполнения ими требований
настоящего стандарта;
-
систему обеспечения качества предприятия - производителя исходных материалов;
-
условия производства и контроля исходных материалов;
-
характер и свойства исходных материалов, а также получаемой из них продукции.
По этим данным можно аттестовать методику, допускающую отбор проб не из каждой
упаковки с исходными материалами при выполнении следующих условий:
