-
исходные материалы поступают от одного производителя или с одного предприятия;
-
исходные материалы поступают непосредственно от производителя или в опечатанной
производителем упаковке, причем этот поставщик имеет безупречную репутацию, а аудит
его системы обеспечения качества регулярно проводится покупателем (производителем
лекарственных средств) или официально уполномоченным лицом.
Методику нельзя аттестовать в следующих случаях:
-
исходные материалы поступают от посредников и производитель неизвестен или не
прошел аудит;
-
исходные материалы используются для производства парентеральной продукции.
4
Качество серии исходных материалов может быть оценено путем отбора
репрезентативной пробы и проведения испытаний. Для этой цели могут использоваться
пробы, взятые для проведения теста на подлинность. Количество образцов, отбираемых для
получения репрезентативной пробы, определяется статистическим методом и указывается
в плане отбора проб. Количество отдельных образцов, которые могут быть смешаны для
получения общей пробы, определяется с учетом вида материала, данных о поставщике, а
также его однородности.
Упаковочные материалы
5
При составлении плана отбора проб упаковочных материалов необходимо принимать во
внимание их количество, требуемое качество, характер материалов (например, первичные
упаковочные материалы и/или печатные упаковочные материалы), методы производства, а
также информацию о системе обеспечения качества у производителя упаковочных
материалов, полученную при проведении аудита. Количество отбираемых проб определяется
статистически и указывается в плане отбора проб.
якорь
Приложение 9. Производство жидкостей, кремов и
мазей
Приложение 9
Общие положения
В процессе производства жидкостей, кремов и мазей следует принимать особые меры
предосторожности из-за их предрасположенности к микробному и иному загрязнению. Поэтому
необходимо принимать специальные меры по предупреждению любого вида загрязнения.
Помещения и оборудование
1
Для защиты от загрязнения при производстве и перемещении продукции рекомендуется
использовать закрытые системы. Производственные зоны, в которых находится открытая
продукция или открытые чистые упаковки, как правило, следует оборудовать эффективной
системой вентиляции, имеющей фильтры очистки воздуха.
