Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в
ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление
будет опубликовано в информационном указателе "Национальные стандарты".
Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
Введение
Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP
ЕС) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию н
а 31 января 2009 г.
Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249-2004
"
Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который соответствовал
правилам GMP ЕС 2003 г. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены следующие
существенные изменения и дополнения:
-
добавлены новые требования в основной текст;
-
внесены изменения в:
-
приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;
-
приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;
-
приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;
-
приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;
-
введены два новых приложения:
-
приложение 19 Контрольные и архивные образцы;
-
приложение 20 Анализ рисков для качества;
-
внесен ряд других изменений.
Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249-2004 приложение 18
содержало "Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)", что
соответствовало Правилам GMP ЕС на 2003 г. В новой редакции правил GMP ЕС требования к
производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь две
части:
-
часть I Основные требования и
-
часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС),
используемым в качестве исходных материалов.
Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта
сохранен и в ГОСТ Р 52249-2009.
В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20 об анализе рисков,
являющееся текстом руководства ICH Q9 "Анализ рисков для качества" (Quality Risk Management).
Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим
