Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим
приложение 20 в текст нового стандарта не включено, о чем указано в сносках в тексте стандарта,
выделенных курсивом.
По тексту стандарта опущены ссылки на Директивы ЕС, содержащиеся в оригинале правил
GMP ЕС.
якорь
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества
лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие
требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к
производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов
лекарственных средств (приложения 1-19).
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной
безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при
производстве лекарственных средств.
якорь
Часть I. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Часть I
якорь
1
Организация работы по обеспечению качества
Общие положения
Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы
лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым
к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий
безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований
несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и
дистрибьюторы.
Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящего стандарта
(
правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя
организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков.
