Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения
качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы
следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми
помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается,
в первую очередь, на руководителей и уполномоченных лиц.
Основные принципы обеспечения качества, правил GMP, контроля качества и системы анализа
рисков взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства
лекарственных средств.
Обеспечение качества (управление качеством)
1.1
Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение
которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к
качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении
требований настоящего стандарта и других нормативных документов.
Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств
должна гарантировать следующее:
I Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта (правил
GMP).
II На все производственные и контрольные операции разработана документация,
соответствующая требованиям настоящего стандарта.
III Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
IV Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и
упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.
V Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный
контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
VI Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям
(
методикам).
VII Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на
выпуск не допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции
произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной
регистрации лекарственного средства.
VIII Существующая система мер обеспечивает качество лекарственных средств при их
хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
IX Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать
эффективность системы обеспечения качества.
Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)
1.2
Настоящий стандарт направлен на обеспечение качества, т.е. обеспечение гарантии того,
что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям,
установленным при государственной регистрации, нормативной документации, стандартам
