стадия определяется как стадия ввода исходных материалов в технологический процесс
производства АФС. Для других процессов (ферментации, экстракции, очистки и пр.) данную
стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства. В таблице 1 приведены
стадии производства различных АФС с выделением стадий, на которых исходный материал, как
правило, вводится в технологический процесс.
Начиная с этой стадии, на данные промежуточные продукты и/или стадии производства АФС
действуют правила данной части стандарта. Они включают в себя требования к аттестации
(
испытаниям) критических стадий технологического процесса, оказывающих влияние на качество
АФС. В то же время выбор стадий технологического процесса для проведения аттестации
(
испытаний) не обязательно означает, что эти стадии являются критическими для качества АФС.
Требования настоящей части распространяются, как правило, на стадии, выделенные в
таблице 1 серым фоном. Это не означает, что в процессе производства должны выполняться все
стадии, указанные в данной таблице. Строгость следования требованиям GMP должна возрастать
от ранних стадий производства АФС к завершающим стадиям технологического процесса, очистки
и упаковки. Физическую обработку АФС, такую как грануляция, покрытие оболочкой или
физическое изменение размера частиц (например, грубый и тонкий помол), следует проводить, по
крайней мере, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Таблица 1 - Применение стандарта для производства АФС
