Настоящий стандарт не распространяется на технологические стадии, предшествующие вводу
исходных материалов для производства АФС в технологический процесс.
Термин "активная фармацевтическая субстанция" может использоваться наряду с термином
"
активная субстанция". Термины и определения, приведенные в разделе 20 части II, относятся
только к этой части. Ряд терминов определен в части I и должен использоваться в том же смысле.
якорь
2
Обеспечение качества
2.1
Общие положения
2.10
Ответственность за качество выпускаемого продукта несет весь персонал предприятия-
производителя.
2.11
На каждом предприятии следует разработать, документально оформить и внедрить
систему обеспечения качества, которая предусматривает активное участие в ней руководителей
предприятия и всего персонала, занятого в производстве.
2.12
Система обеспечения качества охватывает организационную структуру, инструкции,
методики, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения гарантии
соответствия АФС всем требованиям к качеству и чистоте. Деятельность, связанная с
обеспечением качества, должна быть четко определена и документально оформлена.
2.13
Подразделения (отделы, службы), ответственные за обеспечение и контроль качества,
должны быть независимыми от производства. Эти функции могут выполнять отдельные
подразделения по обеспечению и контролю качества либо быть возложены на одно лицо (группу
лиц) в зависимости от объемов и структуры предприятия.
2.14
Следует определить круг лиц, ответственных за выпуск промежуточных продуктов и АФС.
2.15
Все действия по контролю качества следует оформлять документально непосредственно
при их выполнении.
2.16
Любые отклонения от принятых инструкций должны быть обоснованы и оформлены
документально. Критические отклонения следует расследовать с необходимым документальным
оформлением.
2.17
Не допускается выпускать или использовать материалы до получения положительного
заключения отдела(ов) качества, если не установлен специальный порядок, допускающий
соответствующие отклонения (например, выпуск материалов, находящихся в карантине,
приведенных в 10.20 настоящего руководства, или использование сырья или промежуточных
продуктов, оценка качества которых еще не завершена).
