13
Контроль проведения испытаний и оформления их результатов.
14
Контроль (при необходимости) данных о стабильности АФС и/или промежуточных продуктов
для обоснования даты их повторного контроля, срока годности и условий их хранения.
15
Составление отчетов о качестве продукции (подраздел 2.5 настоящего руководства).
2.3
Функции и ответственность производственных подразделений
Функции и ответственность производственных подразделений должны быть оформлены
документально и включать в себя, по крайней мере, следующее:
1
Разработку, пересмотр и согласование (утверждение) инструкций по производству
промежуточных продуктов и/или АФС, а также обеспечение инструкциями всех причастных
подразделений и исполнителей в соответствии с утвержденной инструкцией.
2
Производство АФС и, при необходимости, промежуточных продуктов в соответствии с
утвержденными инструкциями.
3
Рассмотрение всех протоколов производства серии продукции и подтверждение их полноты и
правильности оформления (подписания) в установленном порядке.
4
Контроль проведения анализа всех отклонений в процессе производства и расследований
критических отклонений с соответствующим документальным оформлением.
5
Контроль чистоты производственных помещений и, при необходимости, их дезинфекции.
6
Контроль выполнения необходимых калибровок (поверок) и хранения протоколов калибровки.
7
Контроль содержания помещений и оборудования в надлежащем состоянии и хранения
соответствующих протоколов.
8
Контроль ведения и согласования (утверждения) протоколов и отчетов аттестации
(
испытаний) оборудования и процессов.
9
Оценка предлагаемых изменений в продукции, технологическом процессе или оборудовании.
10
Контроль проведения аттестации новых и, при необходимости, модернизированных
помещений и оборудования.
2.4
Внутренние аудиты (самоинспекции)
2.40
Для подтверждения соответствия производства АФС требованиям настоящего стандарта
следует регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику.
2.41
Результаты аудита и последующие корректирующие действия следует оформлять
