2.18
Следует разработать порядок своевременного извещения руководства предприятия о
результатах инспекций, проводимых органами контроля и надзора, случаях серьезного нарушения
требований настоящего стандарта, обнаружения несоответствия продукта и принятых мерах
(
претензиях к качеству продукции, отзывах продукции, заключениях инспекции и т.д.).
2.2
Функции и ответственность подразделений по обеспечению и контролю качества
2.20
Деятельность подразделений по обеспечению и контролю качества распространяется на
все аспекты качества.
2.21
Подразделения по обеспечению и контролю качества должны рассматривать и
согласовывать (утверждать) все документы, имеющие отношение к качеству продукции.
2.22
Функции и ответственность службы качества, независимой от производства, не могут быть
переданы другим подразделениям или лицам. Функции и ответственность этой службы должны
быть оформлены документально и включать в себя, по крайней мере, следующее:
1
Выпуск или отзыв любых АФС. Выпуск или отзыв промежуточных продуктов, используемых
вне зоны контроля предприятия-производителя.
2
Разработку и ввод в действие системы выпуска или отзыва сырья, промежуточных
продуктов, упаковочных и печатных материалов (материалов для маркировки).
3
Проверки серии готовой продукции и протоколов лабораторных анализов на критических
стадиях технологического процесса до выпуска АФС в реализацию.
4
Расследование причин критических отклонений параметров от установленных значений с
принятием необходимых мер и т.д.
5
Согласование всех спецификаций и технологических инструкций по производству продукции.
6
Согласование всех инструкций и методик по качеству промежуточных продуктов или АФС.
7
Контроль проведения внутренних проверок (самоинспекций).
8
Согласование производителей промежуточных продуктов и АФС, работающих по контракту.
9
Согласование изменений, которые могут оказать влияние на промежуточные продукты и АФС.
10
Рассмотрение и согласование протоколов и отчетов о проведении аттестации (испытаний).
11
Контроль расследования претензий, связанных с качеством продукции, и принятия
необходимых мер.
12
Контроль своевременного выполнения технического обслуживания и калибровки (поверки)
критического оборудования в соответствии с установленным порядком.
