I Анализ исходных и упаковочных материалов, используемых для производства продукции,
обращая особое внимание на материалы, полученные от новых поставщиков.
II Анализ внутрипроизводственного контроля (критических факторов) и контроля готовой
продукции.
III Анализ всех серий, для которых отмечены отклонения от спецификаций, и результатов
расследования этих отклонений.
IV Анализ всех существенных отклонений или несоответствий, результатов их расследования и
оценка эффективности предпринимаемых корректирующих или предупреждающих мер.
V Анализ всех изменений, вносимых в процессы и/или аналитические методы.
VI Анализ изменений в регистрационной документации (представленных, принятых или
отклоненных), включая изменения, относящиеся к продукции, предназначенной только для
экспорта.
VII Анализ результатов контроля стабильности и любых отрицательных тенденций.
VIII Анализ возвратов продукции, связанных с качеством, рекламаций и отзывов продукции и
результатов проведенных ранее расследований.
IX Анализ эффективности любых ранее внесенных изменений в процессы или оборудование с
целью их совершенствования.
X Анализ замечаний на вновь зарегистрированные лекарственные средства или после
внесения изменений в документы, относящиеся к государственной регистрации.
XI Рассмотрение результатов аттестации (испытаний) оборудования, процессов и
технологических сред, например, систем вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовки
воды, сжатого воздуха и др.
XII Рассмотрение работы по контрактам (раздел 7) с целью подтверждения ее соответствия
действующим документам.
Производитель и владелец регистрационного свидетельства (если они являются разными
лицами) должны оценить результаты данного анализа, установить несоответствия и дать
предложения по принятию корректирующих и предупреждающих действий и необходимости
проведения повторной аттестации (испытаний). Обоснования для таких действий должны быть
оформлены документально. Предпринимаемые корректирующие и предупреждающие действия
должны быть проведены эффективно и в установленный срок. Следует разработать инструкции
по контролю выполнения этих действий и оценке их результатов. Эффективность этих инструкций
должна быть проверена в процессе самоинспекций.
Если владелец регистрационного свидетельства не является производителем продукции, то в
специальном соглашении между этими сторонами должна быть определена ответственность
каждой стороны в отношении проведения анализа качества. Уполномоченное лицо,
подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, совместно
с держателем лицензии должно убедиться, что анализ качества проведен своевременно и
надлежащим образом.
Анализ рисков
