1.5
Анализ рисков является систематизированным процессом оценки, принятия решений и мер,
связанных с рисками, влияющими на качество лекарственного средства. Он может проводиться
как в перспективном, так и в ретроспективном (на основе предшествующих данных) плане.
1.6
Система анализа рисков должна обеспечивать*:
________________
*
В данном разделе правил GMP ЕС дана ссылка на приложение 20 по методам анализа рисков.
В настоящий стандарт приложение 20 не включено ввиду его неконкретности и резкой
критики в его адрес со стороны специалистов.
-
оценку риска для качества, основываясь на научном подходе, опыте работы и, в конечном
счете, исходя из защиты потребителя;
-
соответствие принимаемых мер и степень документального оформления процесса анализа
характера риска.
якорь
2
Персонал
Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества
лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано
персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого
сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены им. Все сотрудники также должны
знать требования настоящего стандарта (правил GMP), относящиеся к сфере их деятельности, и
проходить начальное и повторное обучение в соответствии с их обязанностями, в т.ч. по правилам
личной гигиены.
Общие положения
2.1
Предприятие должно быть укомплектовано достаточным количеством персонала, имеющим
необходимую квалификацию и практический опыт работы. Должностные обязанности отдельного
сотрудника не должны быть слишком большими и приводить к его чрезмерной загруженности,
отрицательно влияющей на качество продукции.
2.2
Предприятие должно иметь четкую организационную структуру. Служебные обязанности
руководящих работников должны быть изложены в должностных инструкциях. Руководители
должны иметь достаточные полномочия для выполнения своих функций. Их полномочия могут
быть переданы официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию.
Следует исключить неоправданное дублирование ответственности сотрудников, связанной с
выполнением требований настоящего стандарта, и не допускать случаев, когда какие-либо
функции ни за кем не закреплены.
Руководящие работники
2.3
Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и
уполномоченное лицо (лица) должны быть заняты на предприятии, как правило, полный рабочий
день. Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны быть
независимыми друг от друга. На больших предприятиях часть функций, перечисленных в 2.5-2.7,
допускается, при необходимости, передавать другим сотрудникам.
