бы одна серия производимой АФС (за исключением случаев, когда в этот год ее производство не
осуществлялось).
11.55
Для АФС с коротким сроком годности испытания следует проводить чаще. Например, для
биотехнологических/биологических и других АФС со сроком хранения один год и менее пробы на
стабильность следует отбирать и испытывать ежемесячно в течение первых 3 мес и затем с
интервалом в 3 мес.
При наличии данных, подтверждающих сохранение стабильности АФС, может быть рассмотрен
вопрос об увеличении периодичности испытаний (например, проведение испытаний через 9 мес).
11.56
Условия хранения при проведении испытаний на стабильность должны, по возможности,
соответствовать требованиям нормативной документации к проведению этих испытаний.
11.6
Срок годности и дата повторного контроля
11.60
Если промежуточный продукт предназначен для перемещения за пределы зоны действия
системы управления качеством производителя и для этого продукта установлен срок годности или
дата проведения повторного контроля, то следует иметь данные по его стабильности (например,
опубликованную информацию, результаты испытаний).
11.61
Срок годности АФС и дата повторного контроля должны быть основаны на результатах
анализа данных, полученных при испытаниях на стабильность. Обычно для АФС используют дату
повторного контроля, а не дату срока годности.
11.62
Определение предварительного срока годности или даты повторного контроля АФС может
основываться на данных производства опытных серий в следующих случаях:
1)
при производстве опытных серий использовались методы, моделирующие технологический
процесс при промышленном производстве;
2)
качество АФС соответствует качеству продукции, которая будет производиться в
промышленном масштабе.
11.63
Для проведения повторного контроля должен использоваться образец, репрезентативный
для этой серии.
11.7
Архивные образцы
11.70
Упаковка и хранение архивных образцов предназначены для возможной оценки качества
серий АФС в будущем, а не для проведения испытаний этих образцов на стабильность.
11.71
Маркированные архивные образцы из каждой серии АФС следует сохранять не менее
одного года после истечения срока годности данной серии, определенного производителем, или в
течение трех лет после даты реализации этой серии, в зависимости от того, какой срок больше.
Для АФС с датой повторного контроля аналогичные архивные образцы следует хранить в течение
трех лет после того, как эта серия была полностью реализована производителем.
11.72
Архивные образцы должны храниться в такой же или в эквивалентной упаковке,
