используемой для АФС, либо в упаковке, более защищенной, чем упаковка, в которой реализуется
эта продукция. Количество архивных образцов должно быть достаточным для проведения не
менее двух полных анализов в соответствии с требованиями Фармакопеи, либо, в случае
отсутствия соответствующей фармакопейной статьи, двух полных анализов согласно
спецификации.
якорь
12
Аттестация (испытания)
12.1
Политика проведения аттестации (испытаний)
12.10
Общая политика предприятия, цели и подход к процессам аттестации, в т.ч. к аттестации
технологических процессов, методов очистки, аналитических методов, методов проведения
внутрипроизводственного контроля, систем с компьютерным управлением и контролем и лиц,
ответственных за разработку, рассмотрение, согласование и оформление каждой стадии
аттестации (испытаний), должны быть оформлены в письменном виде.
12.11
Как правило, в ходе разработки процесса (или по имеющимся данным) должны быть
определены критические параметры (характеристики) и пределы их изменений, необходимые для
обеспечения надежной работы. К таким параметрам относятся:
-
критические характеристики, которые должны быть указаны для данного продукта (АФС);
-
технологические параметры, которые могут повлиять на критические характеристики качества
АФС;
-
предельные изменения каждого критического параметра процесса, которые будут
использоваться в ходе текущего производственного контроля.
12.12
Операции, которые считаются критическими для качества и чистоты АФС, подлежат
аттестации.
12.2
Документация по аттестации (испытаниям)
12.20
Для каждого процесса, подлежащего аттестации, следует разработать методику
проведения аттестации, согласованную между службой качества и другими отделами, имеющими к
ней отношение.
12.21
В методике аттестации должны быть определены критические операции (стадии)
технологического процесса и критерии приемлемости, а также виды аттестации (например,
ретроспективная, перспективная, текущая) и количество производственных циклов, необходимых
для проведения аттестации.
12.22
Отчет о проведении аттестации должен содержать ссылку на методику аттестации (с
указанием всех замеченных отклонений) и выводы с рекомендациями по устранению недостатков.
