12.23
Любые отклонения от требований методики аттестации должны быть оформлены в
письменном виде и утверждены.
12.3
Этапы аттестации (испытаний)
12.30
До проведения работ по аттестации процессов следует провести аттестацию
критического оборудования и вспомогательных систем в необходимом объеме. Как правило,
такую аттестацию проводят в несколько этапов:
-
аттестация проекта (design qualification; DQ) - документальное подтверждение того, что проект
производства (в т.ч. помещения, оборудование или вспомогательные системы) соответствует
заданию на проектирование и действующим нормам;
-
аттестация установленного оборудования (Installation Qualification; IQ) - документальное
подтверждение того, что установленное или измененное оборудование, помещения или
вспомогательные системы соответствуют утвержденному проекту, заданию на проектирование и
действующим нормам;
-
аттестация функционирующего оборудования (Operational Qualification; OQ) - документальное
подтверждение того, что установленное или измененное оборудование, помещения или
вспомогательные системы функционируют надлежащим образом в требуемом режиме;
-
аттестация в эксплуатации (Performance Qualification; PQ) - документальное подтверждение
того, что оборудование, помещения и вспомогательные системы могут работать совместно с
нужной эффективностью и воспроизводимостью в соответствии с утвержденными требованиями и
характеристиками технологического процесса.
12.4
Аттестация (испытания) процесса
12.40
Аттестация (испытания) процесса - документальное подтверждение того, что процесс,
протекающий в пределах установленных параметров, обеспечивает эффективное и
воспроизводимое производство промежуточных продуктов и АФС, удовлетворяющих
установленным требованиям и показателям качества.
12.41
Из трех видов аттестации предпочтительным является перспективная аттестация.
12.42
Перспективную аттестацию применяют для всех процессов производства АФС,
определенных в 12.12. Перспективная аттестация, используемая для процесса производства
АФС, должна быть завершена до выпуска на рынок готового лекарственного средства,
произведенного из этой АФС.
12.43
Текущая аттестация может проводиться при отсутствии данных о повторных
технологических циклах. Это может быть обусловлено производством только ограниченного числа
серий АФС, нерегулярным производством серий АФС или производством АФС с использованием
аттестованного процесса, в который были внесены изменения. До завершения текущей
аттестации серии АФС могут быть выпущены и использованы для производства готовых
лекарственных средств для их реализации на рынке на основании тщательного непрерывного
контроля и проведения испытаний этих серий АФС.
12.44
Ретроспективную аттестацию применяют как исключение для хорошо отлаженных
процессов, которые не претерпевали значительных изменений для качества АФС из-за изменений
сырья, оборудования, систем, устройств или применяемого технологического процесса. Этот вид
аттестации может использоваться в том случае, если:
