методик по контролю качества.
V Допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту, и контроль их
деятельности.
VI Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и оборудования.
VII Контроль проведения аттестации (испытаний).
VIII Организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела с
учетом особенностей производства. Другие обязанности сотрудников службы контроля качества
приведены в разделе 6.
2.7
Руководители производства и службы контроля качества имеют ряд совместных
обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности с учетом
действующих норм и правил могут включать в себя следующее:
-
утверждение письменных инструкций, методик и других документов, в т.ч. внесение изменений
в них;
-
контроль производственной среды;
-
контроль соблюдения правил производственной гигиены;
-
аттестацию (испытания) процессов;
-
обучение персонала;
-
утверждение и контроль поставщиков исходных материалов;
-
утверждение и контроль производителей, работающих по контракту;
-
определение условий хранения материалов, продукции и контроль их соблюдения;
-
хранение документов;
-
постоянный контроль соответствия требованиям настоящего стандарта;
-
проведение инспекций, расследований и отборов проб с целью выявления факторов,
способных повлиять на качество продукции.
Обучение
2.8
Предприятие-производитель должно обеспечить обучение всех сотрудников, занятых
производством или контролем качества (в т.ч. технический, обслуживающий персонал и персонал,
выполняющий уборку), а также других сотрудников, деятельность которых может влиять на
качество продукции.
2.9
Помимо базового обучения требованиям настоящего стандарта (по теории и практике GMP)
вновь принятые сотрудники должны пройти обучение, соответствующее их должностным
обязанностям. Следует организовать периодическое обучение персонала и оценивать
эффективность этого обучения на практике. Обучение следует проводить по программам,
утвержденным руководителями производства или службы (отдела) контроля качества. На
предприятии должна храниться документация о проведении обучения.
2.10
Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность,
