2.4
Обязанности уполномоченных лиц
a) В отношении лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации,
уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и
проверена в соответствии с установленными требованиями.
b) В отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами Российской Федерации,
уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла
проверку в порядке, установленном в Российской Федерации.
c) До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения
уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции
удовлетворяет требованиям, установленным при государственной регистрации.
Квалификация уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям.
Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия - производителя лекарственных
средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус уполномоченного
лица.
2.5
Основные обязанности руководителя производства
I Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью
обеспечения требуемого качества.
II Утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспечение их
точного выполнения.
III Контроль рассмотрения и подписания всех производственных протоколов лицами, имеющими
необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества.
IV Контроль работы подведомственного подразделения, содержания помещений, эксплуатации
и технического обслуживания оборудования.
V Контроль проведения работ по аттестации (испытаниям).
VI Организация первичного и последующего обучения производственного персонала.
2.6
Основные обязанности руководителя службы контроля качества
I Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной,
нерасфасованной и готовой продукции.
II Оценка протоколов на серию продукции.
III Проведение необходимых испытаний.
IV Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других
методик по контролю качества.
