контроль с использованием методов седиментации на чашки, отбора проб в объеме воздуха и с
поверхностей (например, смывы и контактные пластины). Методы отбора проб, используемые в
эксплуатируемом состоянии, не должны вносить помех в защиту зоны. Результаты контроля
следует учитывать при рассмотрении документации на серию готовой продукции и выдаче
разрешения на ее выпуск. После выполнения критических операций следует проводить
микробиологический контроль поверхностей и персонала.
Следует также проводить дополнительный микробиологический контроль вне технологического
процесса, например, после аттестации (испытаний) оборудования, выполнения очистки и
дезинфекции.
19
Рекомендуемые предельные значения допустимого микробного загрязнения чистых зон в
эксплуатируемом состоянии приведены в таблице.
Зона
Рекомендуемые предельные значения микробного загрязнения*
В воздухе, КОЕ /
м
Седиментация на
чашку диаметром 90
мм,
КОЕ за 4 ч**
Контактные
пластины
диаметром 55 мм,
КОЕ/пластина
Отпечаток перчатки
(5
пальцев),
КОЕ/перчатка
А
<1
<1
<1
<1
В
10
5
5
5
С 100
50
25
-
D 200
100
50
-
*
Указаны средние значения.
**
Допускается экспонирование отдельных седиментационных пластин менее 4 ч.
20
В зависимости от результатов проводимого контроля следует установить предельные
значения для предупреждения и действия для показателей загрязнения частицами и
микроорганизмами, а также предусмотреть в инструкциях или методиках порядок выполнения
корректирующих действий в случае превышения этих предельных значений.
Изолирующая технология
