воздуха.
54
Следует наглядно показать, что направление воздушных потоков не представляет риска для
загрязнения продукта, например, следует удостовериться, что в зону, представляющую
наибольший риск для качества продукта, с воздушным потоком не поступают частицы,
источниками выделения которых являются обслуживающий персонал, выполняемая операция или
оборудование.
55
Следует предусмотреть систему аварийного оповещения об отказе системы подготовки
воздуха, установить датчики перепада давления между зонами там, где это имеет важное
значение. Значения перепада давления необходимо регулярно записывать или документировать
иным способом.
Оборудование
56
Ленты конвейеров не должны пересекать разделительный барьер между зонами А или В и
производственной зоной с меньшей чистотой воздуха, если только сама лента не подвергается
непрерывной стерилизации (например, в туннеле стерилизации).
57
Конструкция, установка и расположение оборудования, фитингов (мест соединения) и зон
обслуживания должны предусматривать возможность работы с оборудованием, его технического
обслуживания и ремонта снаружи чистой зоны. В случае необходимости проведения стерилизации
ее следует выполнять после максимально полной разборки оборудования (насколько это
возможно).
58
Если при проведении технического обслуживания или ремонта оборудования, находящегося
в чистой зоне, был нарушен уровень чистоты (стерильности), то перед возобновлением
производства следует выполнять соответствующую очистку, дезинфекцию и/или стерилизацию
этого оборудования (зоны).
59
Получение воды требуемого качества должно предусматриваться проектом, конструкцией,
монтажом и техническим обслуживанием систем подготовки и распределения воды. Не
допускается эксплуатация оборудования подготовки воды сверх проектной мощности.
Приготовление, хранение и распределение воды для инъекций следует выполнять так, чтобы
исключить рост микроорганизмов, например, за счет постоянной циркуляции воды при
температуре выше 70 °С.
60
Все критическое оборудование (стерилизаторы, системы подготовки и фильтрации воздуха,
воздушные и газовые фильтры, системы приготовления, хранения и распределения воды и пр.)
подлежат аттестации (испытаниям) и плановому техническому обслуживанию. Их повторный ввод
в действие должен быть разрешен в установленном порядке.
Очистка и дезинфекция
61
Особое значение имеет обработка чистых помещений, которые должны быть тщательно
очищены в соответствии с инструкцией. При проведении дезинфекции не следует ограничиваться
применением только одного дезинфицирующего средства. Для обнаружения устойчивых штаммов
микроорганизмов в помещении следует проводить регулярный контроль.
62
Следует контролировать микробное загрязнение моющих и дезинфицирующих средств.
Растворы должны находиться в предварительно обработанных контейнерах. Хранение растворов,
для которых не предусмотрена последующая стерилизация, допускается только в течение
определенного периода времени. В зонах А и В следует применять только стерильные моющие и
