оборудования следует периодически проверять. Результаты визуального контроля должны быть
оформлены документально.
Контроль качества
125
Испытание готовой продукции на стерильность следует рассматривать как завершающий
этап в последовательности мер, обеспечивающих стерильность продукта. Проверка стерильности
продукции должна быть аттестована для продукции каждого вида.
126
В случаях, когда получено разрешение на выпуск стерильной продукции по параметрам
(
приложение 17) следует уделить особое внимание аттестации (испытаниям) и контролю всего
технологического процесса.
127
Образцы продукции, которые были отобраны для проведения испытания на стерильность,
должны быть репрезентативными для всей серии продукции, особенно для тех частей серии,
вероятность загрязнения которых максимальна, например:
a) для продуктов, расфасованных в асептических условиях, в отобранные образцы должны
входить первичные упаковки, наполненные в начале и в конце серии, и после любого
существенного вмешательства в ходе технологического процесса;
b) для продуктов, прошедших тепловую стерилизацию в первичной упаковке, особое внимание
следует уделить отбору образцов из потенциально наиболее холодной части загрузки
стерилизатора.
якорь
Приложение 2. Производство биологических
лекарственных средств
Приложение 2
Качество биологических лекарственных средств и порядок их контроля во многом
определяются технологией производства, от которой в значительной степени зависит отнесение
биологических лекарственных средств к тому или иному виду. В данном приложении
рассматриваются следующие биологические лекарственные средства (медицинские
биологические препараты):
a) микробные культуры, за исключением полученных по технологии рекомбинантной ДНК;
b) микробные и клеточные культуры, полученные по рекомбинантной ДНК технологии или
методом гибридизации;
c) экстракты из биологических тканей;
d) живые агенты, выращенные в эмбрионах или животных.
