114
Не допускается использовать один и тот же фильтр в течение более одного рабочего дня,
за исключением случаев, когда возможность более длительного его использования подтверждена
аттестацией (испытаниями).
115
Фильтр не должен оказывать влияние на продукцию, задерживая его ингредиенты или
выделяя в него какие-либо вещества.
Завершающие операции по приготовлению стерильной продукции
116
Частично укупоренные флаконы после завершения лиофильного высушивания должны
находиться в зоне А до их полного укупоривания пробкой.
117
Единицы продукции должны укупориваться аттестованным методом. При использовании
метода запайки, например, стеклянных или пластмассовых ампул, вся продукция подлежит 100%-
ному контролю на целостность. В других случаях контроль целостности продукции должен
проводиться установленными методами.
118
Система укупоривания флаконов, наполненных в асептических условиях, не является
полностью целостной до тех пор, пока на укупоренном пробкой флаконе не будет обжат (закатан)
алюминиевый колпачок (крышка). В связи с этим обжим колпачка после укупоривания пробкой
следует выполнять как можно раньше.
119
Поскольку при обжиме колпачков может выделяться большое количество
нежизнеспособных частиц, оборудование для обжима следует размещать отдельно и снабжать
его системой вытяжки воздуха (местными отсосами).
120
Установка и обжим колпачков могут проводиться как часть асептического процесса с
использованием стерильных колпачков или как чистый процесс вне асептической зоны. В
последнем случае флаконы должны быть защищены зоной А до границы асептической зоны.
Затем укупоренные пробкой флаконы должны быть защищены воздушной средой,
соответствующей зоне А, до обжима колпачка.
121
Флаконы без пробки или со смещенной пробкой следует удалять до обжима колпачка. Если
для обжима требуется вмешательство человека, следует предусмотреть меры, исключающие его
прямой контакт с флаконами и сводящие к минимуму возможность внесения микробных
загрязнений.
122
Эффективным средством защиты могут быть барьеры или изоляторы, ограничивающие
доступ в рабочую зону, обеспечивающие требуемые условия и сводящие к минимуму прямой
доступ человека к операции обжима.
123
Первичные упаковки, герметизированные под вакуумом (вакуумные упаковки), должны
проверяться на сохранение вакуума после заранее определенного промежутка времени.
124
Первичные упаковки с продукцией для парентерального введения необходимо проверять
индивидуально (поштучно) на наличие посторонних включений или других дефектов. Визуальный
контроль следует проводить при установленных уровнях освещенности и фоне рабочего поля.
Следует регулярно проверять зрение операторов, выполняющих визуальный контроль (если
операторы используют очки, то проверка зрения проводится в очках). В ходе визуального контроля
продукции рекомендуется достаточно часто организовывать перерывы в работе операторов. При
использовании других методов контроля этот процесс необходимо аттестовать; состояние
