4
Необходимо исключить допуск в производственную зону сотрудников с какими-либо
изменениями иммунного статуса, который может отрицательно повлиять на качество
производимого продукта. В производстве вакцины БЦЖ и препаратов туберкулина могут быть
заняты только сотрудники, которые регулярно проходят проверки иммунного статуса или
рентгенографическое обследование грудной клетки.
5
В течение рабочего времени не допускается переход сотрудников из зон, где возможен
контакт с живыми микроорганизмами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой
продукцией или другими микроорганизмами. Если подобных переходов избежать невозможно,
персонал, занятый в таком производстве, должен строго выполнять требования по
деконтаминации, в том числе смену одежды и обуви, и, при необходимости, принимать душ.
Помещения и оборудование
6
Требования к чистоте производственных помещений по микроорганизмам и частицам зависят
от вида продукции и технологической стадии с учетом уровня загрязнения исходных материалов и
опасности загрязнения готовой продукции.
7
Ввиду опасности перекрестного загрязнения медицинских биологических препаратов,
особенно на стадиях работы с живыми организмами, могут потребоваться дополнительные меры
предосторожности, например, использование специально предназначенного оборудования и
помещений, организация производства по принципу отдельных циклов работы и использование
закрытых систем. Уровень разделения, необходимый для предотвращения перекрестного
загрязнения, определяется видом продукта и параметрами используемого оборудования.
8
Для производства вакцины БЦЖ и работы с живыми микроорганизмами, используемыми в
производстве препаратов туберкулина, как правило, необходимо применять только специальные
помещения и оборудование.
9
При работе с
Bacillus anthracis, Clostridium botulinum
и
Clostridium tetani
до завершения
процесса их инактивации необходимо использовать только специальные помещения и
оборудование.
10
Для других спорообразующих организмов может применяться организация производства по
принципу отдельных циклов при условии, что при этом используются помещения и оборудование,
специально предназначенные для этой группы продуктов, и одновременно производится
продукция только одного вида.
11
Для таких продуктов, как моноклональные антитела и продукты, производимые по
рекомбинантной ДНК технологии, допускается их одновременное производство в одной зоне с
использованием закрытых систем биоферментаторов.
12
После стадии выращивания последующие технологические стадии могут проводиться для
разных продуктов одновременно в одной производственной зоне при условии принятия
адекватных мер по предотвращению перекрестного загрязнения. Для убитых вакцин и анатоксинов
такое параллельное производство возможно только после инактивации культуры или после ее
детоксикации.
13
Для производства стерильной продукции следует использовать помещения с избыточным
давлением. Для предотвращения распространения загрязнения за пределы специальных зон,
подвергаемых воздействию патогенов, в этих зонах следует создавать отрицательный перепад
давления.
