Боксы с отрицательным перепадом давления, используемые для работы с патогенами в
асептических условиях, следует окружать стерильными зонами с избыточным давлением.
14
При выборе оборудования для фильтрации воздуха следует учитывать особенности
производственных зон. Как правило, не следует применять рециркуляцию воздуха из зон, в
которых проводятся работы с живыми патогенными микроорганизмами (за исключением
обоснованных случаев).
15
Планировка производственных зон и конструкция оборудования должны обеспечивать
возможность проведения их эффективной очистки, дезинфекции или стерилизации (например, с
использованием метода фумигации). Эти методы должны быть аттестованы (испытаны).
16
Конструкция оборудования, используемого для работы с живыми микроорганизмами, должна
исключать возможность загрязнения этих культур из внешних источников в ходе технологического
процесса.
17
Конструкция трубопроводов, вентилей и фильтров очистки воздуха должна обеспечивать
удобство их очистки и стерилизации. Рекомендуется использовать системы "очистка на месте"
(
clean in place
)
и "стерилизация на месте" (
sterilize in place
).
Конструкция вентилей на
ферментаторах должна предусматривать возможность их стерилизации паром. Фильтры должны
быть гидрофобными, срок их службы должен быть определен в процессе аттестации (испытаний).
18
Конструкция первичной изоляции должна исключать риск утечки, что должно быть
подтверждено результатами испытаний.
19
Жидкие отходы, которые могут содержать патогенные микроорганизмы, должны проходить
эффективную дезинфекцию.
20
Вследствие вариабельности биологических продуктов или процессов в ходе
технологического процесса может возникнуть необходимость отмеривания или взвешивания каких
-
либо добавок или ингредиентов (например, буферов), поэтому в производственной зоне
допускается хранить небольшие запасы этих веществ.
Виварии и уход за животными
21
Животные используются для производства ряда медицинских биологических препаратов:
вакцины против полиомиелита (обезьяны), сыворотки против ядов змей (лошади и козы), вакцины
против бешенства (кролики, мыши и хомяки) и сывороточный гонадотропин (лошади). Животные
используются также для контроля качества большинства сывороток и вакцин, например, мыши
(
вакцина против коклюша), кролики (для проведения испытаний на пирогенность), морские свинки
(
БЦЖ вакцина).
22
Общие требования к организации вивариев, уходу за животными и карантину приведены в
соответствующей нормативной документации. Виварии, в которых содержатся животные,
используемые для производства и контроля качества медицинских биологических препаратов,
должны быть отделены от зон производства и контроля качества. Состояние здоровья животных,
которые служат источниками исходных материалов или используются для контроля качества
продукции и проведения испытаний на безопасность, должно контролироваться, а результаты
контроля фиксироваться в документации. Для персонала, занятого в этих зонах, должны быть
предусмотрены комнаты для переодевания и соответствующая рабочая одежда. При
использовании обезьян для производства или контроля качества медицинских биологических
препаратов необходимо учитывать особые требования, указанные в действующих "Нормативах
ВОЗ для биологических веществ" N 7.
