42
Образцы промежуточных продуктов необходимо хранить в соответствующих условиях, и их
количество должно быть достаточным для повторения или подтверждения испытаний по контролю
качества серии продукции.
43
Некоторые технологические процессы, например, ферментация, требуют непрерывного
контроля параметров. Эти данные должны входить составной частью в протокол на серию
продукции.
44
При использовании в производстве перевиваемых культур их специфику следует учитывать
в требованиях к контролю качества.
якорь
Приложение 3. Производство радиофармацевтических
препаратов
Приложение 3
Общие положения
Производство радиофармацевтических препаратов должно быть организовано в соответствии
с Правилами производства и контроля качества лекарственных средств GMP (части I и II
настоящего стандарта). Данное приложение устанавливает требования, специфические для
производства радиофармацевтических препаратов.
Примечания:
1
Данное приложение не распространяется на приготовление радиофармацевтических
препаратов в специализированных аптеках (в лечебных учреждениях или действующих
самостоятельно) с использованием радионуклидных генераторов и наборов реагентов в
соответствии с лицензией (регистрационными документами).
2
В соответствии с требованиями радиационной безопасности ответственность за применение
радиации в медицинских целях лежит на лечебных учреждениях (врачах). При применении
радиофармацевтических препаратов в диагностических и терапевтических целях должна быть
обеспечена возможность участия специалиста по медицинской физике и выполнены другие
требования.
3
Данное приложение распространяется также на радиофармацевтические препараты,
использующиеся в клинических испытаниях.
4
Транспортирование радиофармацевтических препаратов выполняется в соответствии с
требованиями по радиационной безопасности Международного Агентства по атомной энергии
(
МАГАТЭ) и национальными требованиями.
5
Могут использоваться методы, отличающиеся от приведенных в данном приложении, но
