4
Производитель готового радиофармацевтического препарата должен иметь описание
технологического процесса производства активной фармацевтической субстанции, готового
лекарственного средства и указать, какие требования GMP (часть I или II) настоящего стандарта
распространяются на различные технологические операции/стадии.
5
Производство радиофармацевтических препаратов должно выполняться в соответствии с
требованиями норм радиационной безопасности.
6
Производство радиофармацевтических препаратов, предназначенных для парентерального
введения, должно выполняться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к стерильности
таких препаратов с соблюдением, при необходимости, асептических условий производства в
соответствии с приложением 1 к настоящему стандарту.
7
Требования к радиофармацевтическим препаратам и методам их контроля установлены в
фармакопейных статьях или других документах*.
________________
*
В оригинале правил GMP ЕС указано: в Европейской Фармакопее или лицензии на
реализацию (marketing authorization).
Клинические испытания
8
На производство радиофармацевтических препаратов, предназначенных для клинических
исследований, распространяются также требования приложения 13 к настоящему стандарту.
Обеспечение качества
9
Обеспечение качества при производстве радиофармацевтических препаратов имеет особое
значение ввиду их специфических особенностей, малых объемов серий и в некоторых случаях
необходимости применения до завершения операций по контролю качества.
10
Защита продукции от загрязнений и перекрестных загрязнений должна быть обеспечена так
же, как и при производстве любых лекарственных средств. Но в данном случае предъявляется
дополнительное требование по защите персонала от ионизирующего излучения. В этих условиях
система обеспечения качества приобретает исключительно важное значение.
11
Следует проводить оценку и регистрацию данных по контролю помещений и оборудования в
соответствии с их значением в технологическом процессе.
12
При производстве радиофармацевтических препаратов следует в необходимом объеме
проводить аттестации (испытания) с учетом анализа рисков, в соответствии с требованиями
данного стандарта и нормативных документов по радиационной безопасности.
Персонал
13
Все технологические операции должны выполняться персоналом, имеющим специальную
подготовку по радиационной безопасности. Персонал, занятый в производстве, контроле качества
и выпуске радиофармацевтических препаратов, должен пройти специальное обучение, связанное
