с особенностями этих препаратов. Уполномоченное лицо несет полную ответственность за выпуск
радиофармацевтических препаратов.
14
Персонал, работающий в зонах производства радиофармацевтических препаратов (включая
занятый уборкой и техническим обслуживанием), должен пройти дополнительное обучение,
связанное со спецификой процессов и продукции.
15
Если производственные помещения и оборудование используются также для проведения
исследований, то исследовательский персонал должен пройти обучение по правилам GMP. Служба
обеспечения качества должна рассматривать и давать разрешение на проведение работ,
связанных с исследованиями, для того чтобы исключить их опасное влияние на производство.
Помещения и оборудование
Общие положения
16
Производство радиофармацевтических препаратов должно быть организовано в
контролируемых зонах, в которых выполняются требования к окружающей среде и радиационной
безопасности. Все технологические операции должны выполняться в специальных помещениях и
на специальном оборудовании, предназначенном для производства радиофармацевтических
препаратов.
17
Следует принять меры по предотвращению перекрестных загрязнений от персонала,
материалов, радиоактивных материалов и пр. Везде, где это возможно, следует использовать
закрытое или изолированное оборудование. При использовании открытого оборудования следует
принять меры по сведению риска загрязнений к минимуму. При оценке риска следует показать,
что чистота окружающей среды удовлетворяет требованиям, предъявляемым к типу выпускаемой
продукции.
18
Вход в производственные зоны должен осуществляться через комнаты переодевания
(
санпропускники) и должен быть ограничен только для персонала, имеющего право доступа в них.
19
Следует проводить контроль рабочих мест и окружающей среды на наличие (концентрацию)
радиоактивных загрязнений, частиц и микроорганизмов. Порядок проведения контроля
устанавливается при аттестации в эксплуатируемом состоянии.
20
Для обеспечения надлежащей работы помещений и оборудования следует организовать их
техническое обслуживание, проводить калибровку (поверку) и аттестацию (испытания). Эти
работы должны выполняться подготовленным персоналом, а факт их проведения и полученные
результаты должны оформляться документально.
21
Следует принять меры по защите от радиоактивного загрязнения помещений и
оборудования. Следует организовать контроль радиоактивных загрязнений непосредственно с
помощью дозиметров или косвенно методом смывов.
22
Поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом, не должны вступать с ним в
реакцию, ничего не привносить в него и не абсорбировать продукт, чтобы не изменить его
свойства.
23
Рециркуляция воздуха из помещений, в которых выполняется работа с
радиофармацевтическими препаратами, не допускается за исключением случаев, когда
применение рециркуляции обосновано. В вытяжных системах должна быть предусмотрена защита
