40
Большинство радиофармацевтических препаратов используются в течение короткого
периода времени. Срок годности препарата должен быть четко указан.
41
Препараты, содержащие радиоактивные изотопы с большим периодом полураспада, следует
контролировать на соответствие всем требованиям до оформления разрешения на выпуск
уполномоченным лицом.
42
Контроль проб может быть проведен не сразу после их отбора, чтобы обеспечить требуемое
снижение уровня активности. Все виды контроля, включая контроль на стерильность, должны
быть проведены как можно быстрее.
43
Порядок оценки продукции и результатов контроля, которую следует провести до выпуска
продукции, должен быть изложен в специальной инструкции.
44
Продукция, не соответствующая установленным требованиям, должна быть отклонена.
Если предусмотрена переработка материала, то она должна выполняться по инструкции.
Готовая продукция должна соответствовать установленным требованиям, что должно быть
подтверждено до ее выпуска. Не допускается переработка возвращенной продукции, с которой
следует обращаться как с радиоактивными отходами.
45
В специальной инструкции должен быть определен порядок действий уполномоченного лица
в случае обнаружения несоответствия продукции требованиям спецификации после ее отгрузки
до истечения срока годности. Такие случаи должны быть расследованы с разработкой плана
мероприятий по их предупреждению и документальным оформлением.
46
При необходимости следует информировать ответственный персонал лечебного
учреждения. Это следует выполнять в порядке, обеспечивающем прослеживаемость всех
действий.
47
Должен быть разработан порядок контроля исходных материалов. При выборе и
утверждении поставщика следует убедиться в том, что поставляемые им материалы неизменно
соответствуют требованиям спецификаций. Исходные и упаковочные материалы и
вспомогательные материалы для критических процессов должны приобретаться только у
утвержденных поставщиков.
Контрольные и архивные образцы
48
Из каждой серии нерасфасованной продукции должны быть отобраны пробы (контрольные и
архивные образцы), которые должны храниться не менее шести месяцев после истечения срока
годности готовой продукции, если иное не установлено при проведении анализа рисков.
49
Пробы исходных материалов, за исключением растворителей, газов и воды, используемой в
производстве, должны храниться не менее двух лет после выпуска продукции. Этот срок может
быть сокращен, если в спецификации на материал указан более короткий период стабильности.
50
Соглашением с компетентными органами может быть определен другой порядок отбора проб
(
контрольных и архивных образцов) исходных материалов, продукции, изготовленной по
индивидуальному заказу или в малых количествах, или если их хранение может вызвать особые
трудности.
