техническое обслуживание следует указывать дату и время выполнения операции, заверять
протокол подписью лица, выполнившего работу, и, при необходимости, указывать наименование
продукта и номер серии.
33
Протоколы следует хранить не менее чем в течение трех лет, если иное не указано в других
документах.
Производство
34
Одновременное производство различных радиофармацевтических препаратов в одной
рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) не допускается, что вызвано
необходимостью снижения до минимума риска перекрестного загрязнения радиоактивными
веществами или перепутывания материалов.
35
Процессы и оборудование подлежат аттестации (испытаниям), в т.ч. системы с
компьютерным управлением, в соответствии с приложением 11 к настоящему стандарту. Новые
процессы подлежат перспективной аттестации.
36
Критические параметры следует, как правило, определить до проведения аттестации или в
ее процессе. При этом следует определить допустимые предельные значения изменений
параметров, необходимые для стабильного производства.
37
Для продуктов, наполняемых в асептических условиях, следует проводить контроль
целостности мембранных фильтров, принимая во внимание необходимость обеспечения
радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров.
38
Учитывая радиационную активность готового продукта, допускается наносить маркировку на
первичную упаковку до начала производства. На стерильные пустые закрытые флаконы может
быть нанесена маркировка с частичной информацией до операции наполнения, при этом
стерильность не должна быть нарушена и не должно быть помех для визуального контроля
наполненных флаконов.
Контроль качества
39
Некоторые радиофармацевтические препараты могут быть выпущены и использованы на
основе оценки документации на серию до завершения всех химических и микробиологических
испытаний.
Оформление разрешения на выпуск радиофармацевтических препаратов может быть
выполнено в два и более этапов до и после завершения аналитического контроля в полном
объеме:
a) разрешение на выпуск оформляют после оценки протокола на серию, в котором должны быть
отражены условия производства и результаты аналитического контроля; препарат до отправки в
клинику имеет статус "в карантине";
b) получение разрешения на выпуск от уполномоченного лица после проведения оценки
окончательных результатов аналитического контроля, всех отклонений от нормального процесса,
которые должны быть оформлены документально, обоснованы и утверждены. Если некоторые
результаты контроля невозможно получить до использования препарата, то уполномоченному лицу
следует оформить разрешение на выпуск препарата условно до его использования и окончательно
оформить разрешение на выпуск препарата после получения всех результатов контроля.
