9
Операции с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не
подлежат дальнейшей стерилизации, следует проводить в боксе (установке) с однонаправленным
(
ламинарным) потоком воздуха (зона А), находящемся в зоне В.
10
Если производство иммунных лекарственных средств для животных находится в том же
здании, то другие операции с живыми микроорганизмами (контроль качества, исследования и
диагностика и т.п.) должны выполняться в отдельных изолированных помещениях. Степень
изоляции зависит от патогенности данного вида микроорганизмов и от того, был ли он
классифицирован как экзотический. При выполнении диагностических операций существует риск
загрязнения высокопатогенными микроорганизмами. Уровень изоляции должен соответствовать
всем вышеперечисленным рискам. Изоляция может потребоваться также в случаях, когда
контроль качества и другие операции проводятся в зданиях, расположенных вблизи
производственных зданий.
11
Изолированные помещения должны быть легко дезинфицируемыми. При проектировании
этих помещений следует предусматривать:
a) отсутствие прямого выхода вентилируемого воздуха наружу;
b) наличие вентиляции с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения).
Воздух должен удаляться через НЕРА-фильтры. Не допускается рециркуляция воздуха в ту же
зону, за исключением случаев его дополнительной очистки НЕРА-фильтрами (обычно это условие
выполняется при прохождении рециркулирующего воздуха через приточные НЕРА-фильтры,
которые используются для этой зоны). Поступление воздуха из одной зоны в другую допускается
в том случае, если вытяжной воздух проходит через два последовательно установленных НЕРА-
фильтра. При этом должны быть предусмотрены непрерывный контроль целостности первого
фильтра и средства безопасного удаления вытяжного воздуха в случае повреждения этого
фильтра;
c) воздух, выходящий из производственных зон, в которых проводится работа с экзотическими
микроорганизмами, должен проходить через два последовательно установленных НЕРА-фильтра.
При этом рециркуляция воздуха между производственными зонами не допускается;
d) наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный
конденсат из стерилизаторов, биореакторов и т.п. Твердые отходы, в т.ч. трупы животных, следует
дезинфицировать, стерилизовать или сжигать. Контаминированные фильтры необходимо удалять
безопасным способом;
e) комнаты для переодевания следует проектировать и использовать как воздушные шлюзы и
оборудовать, при необходимости, умывальниками и душевыми кабинами. Схема перепада
давления воздуха должна предотвращать движение воздуха между рабочей зоной и окружающей
средой, а также риск загрязнения одежды, используемой вне рабочей зоны;
f) для перемещения оборудования должна быть предусмотрена система воздушных шлюзов,
конструкция которой должна предотвращать движение загрязненного воздуха рабочей зоны во
внешнюю среду и риск загрязнения оборудования внутри шлюза. Размер шлюза должен позволять
проводить эффективную деконтаминацию поверхности перемещаемых материалов.
Рекомендуется устанавливать на двери шлюза таймер, позволяющий контролировать время,
достаточное для проведения эффективной деконтаминации;
g) во многих случаях для безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов
необходимо использовать проходной автоклав с двумя дверями.
