12
Воздушные шлюзы для передачи материалов и комнаты для переодевания следует
оборудовать блокирующими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более
одной двери. В комнаты для переодевания следует подавать очищенный воздух того же качества,
что и для производственных зон. Они должны быть оборудованы системами удаления воздуха,
обеспечивающими воздухообмен, независимый от производственных зон. Воздушные шлюзы для
передачи материалов должны, как правило, вентилироваться таким же образом, однако
допускается применять невентилируемые шлюзы или шлюзы, оборудованные только приточными
системами.
13
Стадии технологического процесса, при которых может произойти загрязнение продукции
(
хранение клеток, подготовка сред, культивирование вирусов и т.п.), должны выполняться в
отдельных зонах. Особая предосторожность требуется при работе с животными и продуктами
животного происхождения.
14
Операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции
(
например, спорообразующие бактерии), до их инактивации следует выполнять в изолированных
зонах, специально предназначенных для проведения таких операций.
15
В производственной зоне следует одновременно проводить работы только с
микроорганизмами одного вида, за исключением процессов смешивания и последующего
наполнения.
16
Следует предусматривать возможность проведения дезинфекции производственных зон в
промежутках между производственными циклами с использованием аттестованных методов.
17
Допускается производство микроорганизмов в контролируемых зонах при условии, что оно
осуществляется в полностью закрытом и стерилизуемом тепловым методом оборудовании, а все
соединения после завершения работы и перед разборкой также подвергаются тепловой
стерилизации. Допускается сборка соединений под локальным однонаправленным (ламинарным)
потоком воздуха при условии, что их количество ограничено, используются соответствующие
асептические методы и отсутствует опасность утечки. Параметры процесса стерилизации,
используемого перед разборкой соединений, должны пройти аттестацию (испытания) для всех
используемых микроорганизмов. В пределах одной зоны разные продукты могут быть загружены в
разные биореакторы только при отсутствии риска случайного перекрестного загрязнения. Работа
с микроорганизмами, к которым предъявляются особые требования изоляции, должна
выполняться только в специально выделенных зонах.
18
В помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или
используемых) в производстве, следует поддерживать режим изолированной и/или чистой зоны и
отделять их от помещений для содержания других животных. Помещения, где содержатся
животные, используемые для контроля качества продукции (в т.ч. с применением патогенных
микроорганизмов), должны быть изолированы.
19
Доступ в производственные зоны может иметь только персонал, имеющий на это
разрешение. Режим доступа в производственные зоны должен быть установлен в специальной
инструкции.
20
Техническая документация предприятия должна содержать необходимые данные о
производственных помещениях.
Эти данные должны включать в себя планы помещений, их экспликацию, пояснительную
записку и другие материалы, входящие в проект производства, позволяющие установить
