62
Флаконы, содержащие живые биологические агенты, должны быть закрыты крышками таким
образом, чтобы обеспечивалась невозможность загрязнения другой продукции или проникание
живых агентов в другие зоны или во внешнюю среду.
63
Между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой по различным
причинам может пройти определенный отрезок времени. Должны быть разработаны и
документально оформлены методики, описывающие порядок хранения немаркированных
контейнеров, обеспечивающие невозможность их подмены и надлежащие условия хранения.
Особое внимание следует уделять хранению термо- и светочувствительной продукции.
Температура хранения должна быть задана.
64
На каждой технологической стадии следует проводить сопоставление реального и
ожидаемого выхода продукции. Все существенные отклонения должны быть расследованы.
Контроль качества
65
В обеспечении стабильности качества биологических лекарственных средств особое
значение имеет внутрипроизводственный контроль. Виды контроля, которые имеют решающее
значение для оценки качества (например, контроль на отсутствие вирусов), но не могут быть
проведены на готовой продукции, должны выполняться на одной из предшествующих стадий
производства.
66
Для повторения или подтверждения результатов контроля качества серии продукции может
возникнуть необходимость хранения при соответствующих условиях достаточного объема
образцов промежуточных продуктов.
67
Может возникнуть необходимость непрерывного контроля параметров в ходе процесса
производства (например, непрерывного контроля физических параметров в ходе ферментации).
68
Распространенной практикой является непрерывное культивирование биологической
продукции. При таком методе производства необходимо принять во внимание особые требования
к организации контроля качества продукции.
якорь
Приложение 6. Производство медицинских газов
Приложение 6
1
Общие положения
Настоящее приложение распространяется на промышленное производство медицинских газов,
которое относится к специализированным промышленным процессам и осуществляется, как
правило, на нефармацевтических предприятиях. Приложение не распространяется на
производство и обращение медицинских газов в больницах, регулируемое специальными
нормами. Тем не менее, соответствующие разделы данного приложения могут быть использованы
в качестве основы для организации этой работы.
