передаваться с использованием фотокопии или факса.
52
Жидкие или твердые отходы, такие как дебрис, после отбора материала из яиц,
одноразовые бутыли для культур, нежелательные культуры или биологические агенты
целесообразно стерилизовать или дезинфицировать перед их удалением из изолированной зоны.
В некоторых случаях приемлемыми считаются и другие методы, например использование
герметичных контейнеров или трубопроводов.
53
Необходимо тщательно контролировать, чтобы в производственную зону попадали только те
предметы и материалы, в т.ч. документация, которые относятся к производимой продукции. Для
контроля за соответствием количества вносимых и выносимых предметов и материалов, во
избежание их накопления в производственном помещении, должна действовать система учета.
54
Термостойкие предметы и материалы должны поступать в чистую или чистую
изолированную зону через проходные автоклавы или печи. Чувствительные к нагреву предметы и
материалы должны поступать через воздушный шлюз с блокируемыми дверями, где эти предметы
и материалы подвергаются дезинфекции. Допускается стерилизация предметов и материалов в
другом месте, если они поступают через шлюз в двойной оболочке с соблюдением необходимых
мер предосторожности.
55
Во избежание загрязнения или подмены культуры клеток или микроорганизмов в
инкубационный период необходимо принимать меры предосторожности. Должна существовать
методика очистки и дезинфекции инкубаторов. Упаковки, находящиеся в инкубаторах, должны
быть четко и тщательно маркированы.
56
В одном помещении допускается одновременное проведение операций только с одним
биологическим агентом, за исключением операций по смешиванию и последующему наполнению
или при использовании полностью закрытых систем. В промежутках между операциями с
различными живыми биологическими агентами производственные помещения должны проходить
эффективную дезинфекцию.
57
Продукты должны инактивироваться путем добавления инактиватора с последующим
тщательным перемешиванием. После этого смесь должна переноситься во второй стерильный
сосуд, за исключением случаев, когда форма и размер сосуда позволяют его легко
переворачивать и встряхивать таким образом, чтобы все внутренние поверхности смачивались
конечной смесью культура - инактиватор.
58
Сосуды, содержащие инактивированный продукт, не допускается открывать. Из этих
сосудов не допускается отбирать пробы в зонах, где содержатся живые биологические агенты.
Всю последующую обработку инактивированных продуктов следует проводить в чистых зонах А и
В или в закрытом оборудовании, предназначенном для инактивированных продуктов.
59
Необходимо уделять серьезное внимание аттестации (испытаниям) методов стерилизации,
дезинфекции, удаления вирусов и инактивации.
60
Наполнение, по возможности, следует проводить немедленно после завершения
производственных операций. До начала операции наполнения емкости с нерасфасованной
продукцией должны быть герметично закрыты, маркированы и храниться при установленных
температурных условиях.
61
Должна существовать система, обеспечивающая контроль целостности и герметичности
упаковок после наполнения.
