упаковочных материалов; промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции; продукции,
находящейся в карантине; разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной
продукции).
3.19
При проектировании и организации зон складирования следует предусматривать
надлежащие условия хранения. Зоны складирования должны быть чистыми и сухими, в них должен
быть обеспечен требуемый температурный режим. При необходимости следует обеспечивать
специальные условия хранения (температура, влажность воздуха и т.п.) и их контроль.
3.20
В зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от
неблагоприятного влияния окружающей среды. Проект зоны приемки должен предусматривать
очистку упаковок с поступающими материалами перед их складированием.
3.21
Если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти
зоны должны быть четко обозначены. Доступ в них должен быть разрешен только лицам,
имеющим на это право. Любая другая система, заменяющая физическое разделение, должна
обеспечивать эквивалентную безопасность.
3.22
Отбор проб исходных материалов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. При
отборе проб в складской зоне должны быть приняты меры, предотвращающие прямое или
перекрестное загрязнение.
3.23
Отклоненные, отозванные или возвращенные материалы и продукцию следует хранить в
изолированных зонах.
3.24
Сильнодействующие вещества и препараты должны храниться в безопасных и охраняемых
помещениях.
3.25
Должно быть обеспечено надежное и безопасное хранение печатных материалов ввиду их
ключевой роли в подтверждении идентичности лекарственных средств.
Зоны контроля качества
3.26
Как правило, лаборатории контроля качества должны быть отделены от производственных
помещений. Это особенно важно для лабораторий контроля биологических, микробиологических
препаратов или радиоизотопов, которые также должны быть отделены друг от друга.
3.27
Проект контрольных лабораторий должен соответствовать требованиям к выполняемым в
них операциям. Площадь лабораторий должна быть достаточной для исключения перепутывания и
перекрестного загрязнения, а также для хранения образцов и документации.
3.28
Для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электромагнитных
полей, вибрации, повышенной влажности воздуха или других внешних факторов, могут быть
предусмотрены отдельные помещения.
3.29
Особые требования предъявляются к лабораториям, в которых проводятся работы с
образцами специфических веществ, например, биологическими или радиоактивными материалами
.
Вспомогательные зоны
